工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> 医药行业标准(YY) >> YY/T 0870.2-2013

医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验

国家标准
标准编号:YY/T 0870.2-2013 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到!
点击放入购物车 如何购买?问客服 放入收藏夹,免费跟踪本标准更替信息! 参与评论本标准
标准简介
YY/T0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。
英文名称:  Test for genotoxicity of medical devices—Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 0870.2-2019代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2013-10-21
实施日期:  2014-10-01
作废日期:  2020-06-01  即将作废 距离作废日期还有53
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等
起草人:  王昕、尹玉霞、刘成虎、梁洁、张鹏
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2014-10-01
  [ 评论 ][ 关闭 ]
前言
YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
———第1部分:细菌回复突变试验;
———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。
本部分为YY/T0870的第2部分。
本部分按GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0870的本部分是参考OECDNo.473(1997)《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分起草人:王昕、尹玉霞、刘成虎、梁洁、张鹏。
引 言
GB/T16886.3中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织(OECD)《化学品测试指南》中规定的方法,但这些方法是针对化学品的特性制定而成,同时未给出详细的试验步骤,因此不适宜直接用于医疗器械/材料的检测。YY/T0870参照OECD试验方法基本原则,并根据医疗器械/材料的特性对试验方法进行了适当的修改,规定了详细的试验步骤,可作为GB/T16886.3中遗
传毒性试验的补充方法标准。
YY/T0870的本部分参照OECDNo.473(1997)方法,在有或无代谢活化系统的情况下,将培养细胞与医疗器械/材料接触后再用中期分裂相阻断剂(如秋水仙素)进行处理,通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析,来评价试验样品潜在的致畸变性。
YY/T0870的本部分的目的是为了筛选医疗器械/材料中具有导致哺乳动物细胞中染色体结构畸变潜能的物质。染色体结构畸变可能有两种类型,即染色体型和染色单体型。对于医疗器械/材料内含有的有毒化学物来说,多为诱导染色单体型畸变,但有时也可导致染色体型畸变。多倍体数目的增加可预示毒性物质可能诱导染色体数目畸变。然而,YY/T0870的本部分不适用于检测染色体数目畸变。
YY/T0870的本部分需要使用体外代谢活化系统。但是,这种体外系统不能完全模拟哺乳动物的体内情况。宜注意由pH、渗透压的改变或高水平细胞毒性可能导致的假阳性结果。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
本标准相关公告
·国家药品监督管理局公告 2019年第47号 [2019-07-05]
·中华人民共和国行业标准备案公告2013年(第12号) [2019-03-16]

und:url(/images/dian.gif)">
医疗器械综合相关标准 第1页 第2页 第3页 
 YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
 YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
 YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
 YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验
 YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验
 YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法
 YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活
 YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活
 YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定
 YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
 免费下载医疗器械综合标准相关目录

医疗设备综合相关标准 第1页 
 YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
 YY 1105-2008 电动洗胃机
 YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验
 YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验
 YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
 YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分:两代生殖毒性试验
 YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
 YY/T 1437-2016 医疗器械YY/T 0316应用指南
 YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验
 YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
 免费下载医疗设备综合标准相关目录

 发表留言
内 容
  用户:   口令:  
 
 
客服中心
有问题?找在线客服 点击和客服交流,我们的在线时间是:工作日8:30至18:00,节假日;9:00至17:00。工标网欢迎您和我们联系!
未开通400地区或小灵通请直接拨打0898-3137 2222 400-7255-888 (市话)
客服QQ 1006926259 569872709
MSN或电子邮件 Csres@vip.126.com
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。
常见问题 帮助中心
我为什么找不到我想要的标准?
配送范围、配送时间和收费标准
如何付款,支持哪些付款方式?
必备软件下载
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、 阅读和打印PDF文件的最佳工具,通 过它可以查阅本站的标准文档
pdf下载
搜索更多
google 中搜索:YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验
baidu 中搜索:YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验
yahoo 中搜索:YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验
soso 中搜索:YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验
中搜索:YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款
QQ:1006926259 569872709 MSN/EMail: Csres@vip.126.com
Copyright © 工标网 2005-2009,All Right Reserved  国家标准发行授权书