医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 |
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| 标准编号：YY 0627-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：33.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了手术无影灯和诊断照明灯的安全专用要求。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the safety of surgical luminaries and luminaries for diagnosis |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY 9706.241-2020代替;替代YY 0102～0103-1993;YY 0568-2005 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 采标情况： |
MOD IEC 60601-2-41:2000 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-12-01
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| 作废日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
| 起草人： |
贾晓航、王敬涛、何涛、钱晓阳、李红 |
| 页数： |
33页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2009-12-01 |
| 标准前页： |
浏览标准前文 || 下载标准前页 |
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本标准修改采用ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００《医用电气设备 第２部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》（英文版）。
本标准与ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００的主要差异如下：
ａ）本标准中以注的形式推荐了辐射计的准确度要求及响应截止波长的要求；
ｂ）本标准中以注的形式建议了辐照度的其他测量方法。
本标准根据ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（｜）标识。附录ＮＡ（资料性附录）中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。
为便于使用，对于ＩＥＣ６０６０１?２?４１：２０００本标准还做了下列编辑性修改：
ａ）删除ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００的前言和引言；
ｂ）ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００中５０．１０２．３．１的测量引用５０．１０２．１．２．１有误，在本标准的同条款中改为５０．１０２．１．２；
ｃ）增加了附录ＮＡ（资料性附录）；
ｄ）增加了附录ＮＢ（规范性附录）。
本标准同时是对ＧＢ９７０６．１—１９９５（ｉｄｔＩＥＣ６０１?１：１９８８）《医用电气设备 第１ 部分：安全通用要
求》的补充和修正，结构和条款编号与ＧＢ９７０６．１—１９９５（ｉｄｔＩＥＣ６０１?１：１９８８）对应。
本标准的附录ＡＡ、附录ＮＡ 为资料性附录，本标准的附录ＮＢ为规范性附录。
自本标准实施之日起，ＹＹ０１０２—１９９３《孔式手术无影灯》、ＹＹ０１０３—１９９３《冷光单孔手术灯》、
ＹＹ０５６８—２００５《医用电气设备 第２部分：手术照明灯和诊断照明灯安全要求》同时废止。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、何涛、钱晓阳、李红。
引 言
本标准是关于手术无影灯和诊断用照明灯的安全专用标准，是对ＧＢ９７０６．１—１９９５《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（下面简称为通用标准）的补充和修正。本专用标准的要求优先于通用标准的要求。
本标准的编排格式与ＩＥＣ６０６０１?２?４１：２０００一致。
本标准的斜体字体，表示本标准对ＧＢ９７０６．１—１９９５（ＩＥＣ６０１?１：１９８８）章或条有变动的用语。
在本标准章或条数字旁的星号（?）标记，表示在附录ＡＡ（资料性附录）中给出了解释。
本标准的“编制原理简介”编写在附录ＡＡ（资料性附录）中。
了解本标准的附录ＡＡ（资料性附录）中的编制原理简介，不仅有助于本标准的正确应用，而且随着临床实践变化或技术发展的需要，将促进本标准的修订。然而，该附录不构成本标准要求的组成部分。 |
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前言Ⅲ
引言Ⅳ
第一篇 概述１
１ 适用范围和目的１
２ 术语和定义２
４ 试验的通用要求４
５ 分类４
６ 识别、标记和文件４
第二篇 环境条件５
第三篇 对电击危险的防护５
１４ 有关分类的要求５
１６ 外壳和保护罩５
第四篇 对机械危险的防护５
２２ 运动部分５
２４ 正常使用时的稳定性６
２５ 飞溅物６
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护６
３４ 紫外线辐射６
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护６
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护７
４２ 超温７
４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌７
４９ 供电电源的中断７
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止７
５０ 工作数据的准确性７
第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验１１
５２ 不正常的运行和故障状态１１
第十篇 结构要求１１
５５ 外壳和罩盖１１
５６ 元器件和组件１１
５７ 网电源部分、元器件和布线１１
５９ 结构和布线１２
附录ＡＡ（资料性附录） 专用标准章和条的编制原理简介２３
附录ＮＡ（资料性附录） 本标准与ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００技术性差异及其原因２５
附录ＮＢ（规范性附录） 规范性引用文件２７
图１０１ 手术无影灯供电电源举例１２
图１０２ 无菌柄安装和拆卸试验１３
图１０３ 移动轻便性试验１４
图１０４ 光斑分布１５
图１０５ 中心照度测量１６
图１０６ 光斑直径和光斑分布直径测量１６
图１０７ 单遮板照度测量１７
图１０８ 双遮板照度测量１７
图１０９ 测量双遮板无影率的双遮板四个不同位置１８
图１１０ 深腔管底部照度测量１９
图１１１ 深腔管局部剖面图１９
图１１２ 单遮板深腔底部照度测量２０
图１１３ 双遮板深腔底部照度测量２０
图１１４ 测量双遮板深腔无影率的双遮板四个不同位置２１
图１１５ 光柱深度测量２２
图ＡＡ．１ 一个紧急备用电源系统的转换周期２４ |
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