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医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求

国家标准
标准编号:YY 0627-2008 标准状态:现行
标准价格:33.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了手术无影灯和诊断照明灯的安全专用要求。
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the safety of surgical luminaries and luminaries for diagnosis
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 01020103-1993;YY 0568-2005
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
什么是采标情况? 采标情况:  MOD IEC 60601-2-41:2000
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
起草人:  贾晓航、王敬涛、何涛、钱晓阳、李红
页数:  33页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-12-01
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前言
本标准修改采用IEC60601-2-41:2000《医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》(英文版)。
本标准与IEC60601-2-41:2000的主要差异如下:
a)本标准中以注的形式推荐了辐射计的准确度要求及响应截止波长的要求;
b)本标准中以注的形式建议了辐照度的其他测量方法。
本标准根据IEC60601-2-41:2000修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录NA(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。
为便于使用,对于IEC60601241:2000本标准还做了下列编辑性修改:
a)删除IEC60601-2-41:2000的前言和引言;
b)IEC60601-2-41:2000中50.102.3.1的测量引用50.102.1.2.1有误,在本标准的同条款中改为50.102.1.2;
c)增加了附录NA(资料性附录);
d)增加了附录NB(规范性附录)。
本标准同时是对GB9706.1—1995(idtIEC6011:1988)《医用电气设备 第1 部分:安全通用要
求》的补充和修正,结构和条款编号与GB9706.1—1995(idtIEC6011:1988)对应。
本标准的附录AA、附录NA 为资料性附录,本标准的附录NB为规范性附录。
自本标准实施之日起,YY0102—1993《孔式手术无影灯》、YY0103—1993《冷光单孔手术灯》、
YY0568—2005《医用电气设备 第2部分:手术照明灯和诊断照明灯安全要求》同时废止。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:贾晓航、王敬涛、何涛、钱晓阳、李红。
引  言
  本标准是关于手术无影灯和诊断用照明灯的安全专用标准,是对GB9706.1—1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(下面简称为通用标准)的补充和修正。本专用标准的要求优先于通用标准的要求。
本标准的编排格式与IEC60601241:2000一致。
本标准的斜体字体,表示本标准对GB9706.1—1995(IEC6011:1988)章或条有变动的用语。
在本标准章或条数字旁的星号()标记,表示在附录AA(资料性附录)中给出了解释。
本标准的“编制原理简介”编写在附录AA(资料性附录)中。
了解本标准的附录AA(资料性附录)中的编制原理简介,不仅有助于本标准的正确应用,而且随着临床实践变化或技术发展的需要,将促进本标准的修订。然而,该附录不构成本标准要求的组成部分。
目录
前言Ⅲ
引言Ⅳ
第一篇 概述1
 1 适用范围和目的1
 2 术语和定义2
 4 试验的通用要求4
 5 分类4
 6 识别、标记和文件4
第二篇 环境条件5
第三篇 对电击危险的防护5
14 有关分类的要求5
16 外壳和保护罩5
第四篇 对机械危险的防护5
22 运动部分5
24 正常使用时的稳定性6
25 飞溅物6
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护6
34 紫外线辐射6
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护6
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护7
42 超温7
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌7
49 供电电源的中断7
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止7
50 工作数据的准确性7
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验11
52 不正常的运行和故障状态11
第十篇 结构要求11
55 外壳和罩盖11
56 元器件和组件11
57 网电源部分、元器件和布线11
59 结构和布线12
附录AA(资料性附录) 专用标准章和条的编制原理简介23
附录NA(资料性附录) 本标准与IEC60601-2-41:2000技术性差异及其原因25
附录NB(规范性附录) 规范性引用文件27
图101 手术无影灯供电电源举例12
图102 无菌柄安装和拆卸试验13
图103 移动轻便性试验14
图104 光斑分布15
图105 中心照度测量16
图106 光斑直径和光斑分布直径测量16
图107 单遮板照度测量17
图108 双遮板照度测量17
图109 测量双遮板无影率的双遮板四个不同位置18
图110 深腔管底部照度测量19
图111 深腔管局部剖面图19
图112 单遮板深腔底部照度测量20
图113 双遮板深腔底部照度测量20
图114 测量双遮板深腔无影率的双遮板四个不同位置21
图115 光柱深度测量22
图AA.1 一个紧急备用电源系统的转换周期24
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告2008年(第07号) [2008-09-16]
·国家食品药品监督管理局公告2008年(第192号) [2008-09-03]

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