GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验国家标准(GB)-工标网

高级查询

您的位置:工标网 >> 国家标准(GB) >> GB/T 16886.1-2001

标准简介

GB/T 16886的本部分描述了：a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则；b) 按器械与人体接触的性质和时间分类；c) 有关试验的选择。GB/T 16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。


英文名称：	Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testing
标准状态：	已作废
替代情况：	GB/T 16886.1-1997;被GB/T 16886.1-2011代替
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：	医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
采标情况：	idt ISO 10993-1:1997
发布部门：	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期：	2001-09-24
实施日期：	2002-02-01
作废日期：	2011-12-01
首发日期：	1997-06-26
复审日期：	2004-10-14
提出单位：	国家药品监督管理局
归口单位：	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门：	国家食品药品监督管理局
起草单位：	国家药品监督管理局
起草人：	昊平、刘秦玉、由少华、田青
页数：	平装16开，页数：16，字数：26千字
出版社：	中国标准出版社
书号：	155066.1-18035
出版日期：	2002-02-01
标准前页：	浏览标准前文 \|\| 下载标准前页

相关搜索：试验卫生学选择手册医疗器械

医疗器械综合相关标准	第1页第2页第3页
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
免费下载医疗器械综合标准相关目录

医疗设备综合相关标准	第1页
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
免费下载医疗设备综合标准相关目录

发表留言

客服中心

有问题？找在线客服

温馨提示：标准更新替换较快，请注意您购买的标准时效性。

常见问题

您可能还需要

必备软件下载

Adobe Acrobat Reader 是一个查看、阅读和打印PDF文件的最佳工具，通过它可以查阅本站的标准文档

搜索更多

购书咨询:0898-3137-2222/13876321121 客服热线:400-7255-888 (工作日8:30-18:00、节假日9:00-17:00)