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医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

国家标准
标准编号:GB/T 16886.4-2003 标准状态:现行
标准价格:30.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。按照GB/T 16886.1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类;器械与血液相互作用基本评价原则;根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 10993-4:2002
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期:  2003-03-05
实施日期:  2003-08-01
首发日期:  2003-03-05
复审日期:  2004-10-14
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心
起草人:  由少华、史弘道、吴平、刘欣
页数:  平装16开, 页数:30, 字数:58千字
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066.1-19534
出版日期:  2003-08-01
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前言
GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO与血液相互作用试验选择》。
GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价10993-4:2002医疗器械生物学评价-第4部分:,由下列部分组成:第1部分:评价与试验;
第2部分:动物保护要求,-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;-第4部分:与血液相互作用试验选择;-第5部分:体外细胞毒性试验;-第6部分:植人后局部反应试验;-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第8部分:生物学试验参照材料的选择与限定;-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第11部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计。
-第17部分:可溶出物允许限量的确立;-第18部分:材料化学定性。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。
本部分的附录A,附录B,附录C均为资料性附录。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、天津市医用生物材料监测
研究中心。
本部分主要起草人:由少华、史弘道、吴平、刘欣。
引用标准
下列文件中的条款通过GB/T16886本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试脸(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求〔idtISO10993-2:1992)3术语和定义GB/T16886.1/ISO10993-1中确立的以及下列术语与定义适用于GB/T16886本部分.
血液/器械相互作用blood/deviceInteraction血液或血液成分与器械间的相互作用所导致的对血液、器官、组织或器械的影响。
注:这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。附录A给出了血液或血液成分与器械间的相互作用方
面的详细信息.
本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2003年第4号 (总第52号) [2008-08-08]

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