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医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

国家标准
标准编号:YY/T 0467-2016 标准状态:现行
标准价格:29.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则,提供了有关重要标准和指南。
本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。
本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南。
英文名称:  Medical devices—Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0467-2003
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO/TR 16142:2006,IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-01-26
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
主管部门:  全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
起草单位:  北京国医械华光认证有限公司
起草人:  米兰英、郑一菡、王慧芳、陈志刚
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
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本标准相关公告
·国家食品药品监督管理总局公告 2016年第25号 [2016-02-04]

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