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心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

国家标准
标准编号:YY 0580-2011 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器的要求,该器件拟用于进行心肺转流手术时,滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的物质。
英文名称:  Cardiovascular implants and artificial organs—Cardiopulmonary bypass systems—Arterial blood line filters
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0580-2005
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 15675:2009 MOD
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2011-12-31
实施日期:  2013-06-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:  洪良通、徐庆官、刘鹏、林伟聪、何晓帆、王培连
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2013-06-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用国际标准ISO15675:2009《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》。
本标准代替YY0580—2005《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》,与YY0580—2005相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
———增加化学性能及相应检验方法(见4.4、5.5)。
———修改滤除率试验方法(见5.4.2)。
———列出老化具体过程(见5.6)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:洪良通、徐庆官、刘鹏、林伟聪、何晓帆、王培连。
引用标准
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