医疗器械生产检验电子记录技术指南 |
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| 标准编号：DB32/T 5325-2025 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：70.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件给出了医疗器械生产过程中有关生产、检验过程电子化记录的技术指南。
本文件适用于医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。
对于本文件未列举的相关业务数据，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业可参照本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。 |
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| 英文名称： |
Technical guidelines for electronic records in medical device production and inspection |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2025-12-30 |
| 实施日期： |
2026-01-30
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| 提出单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 起草单位： |
江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、南京麦澜德医疗科技股份有限公司、江苏省医疗器械检验所 |
| 起草人： |
陈和平、张征、刘亚林、孙文明、常林凤、朱峰、刘琰、侯月丽、高大志、朱慧玲、李宁、王旺、鲍怡伶、季宁、戴清、单翔宇 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。
本文件起草单位：江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、南京麦澜德医疗科技股份有限公司、江苏省医疗器械检验所。
本文件主要起草人：陈和平、张征、刘亚林、孙文明、常林凤、朱峰、刘琰、侯月丽、高大志、朱慧玲、李宁、王旺、鲍怡伶、季宁、戴清、单翔宇。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 3
5 基本原则 3
6 电子记录关键要素 3
7 设备设施与人员 6
8 生产过程 7
9 检验过程10
10 仓储过程 11
11 质量管理 11
12 审核 12
附录 A（资料性） 参考数据集 13
附录 B（规范性） 有源医疗器械特殊管理 33
附录 C（规范性） 无菌医疗器械特殊管理 34
附录 D（规范性） 植入医疗器械特殊管理 35
参考文献 36 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1—2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 35285—2017 信息安全技术 公钥基础设施 基于数字证书的可靠电子签名生成及验证技术要求
YY/T 1681—2019 医疗器械唯一标识基础术语 |
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