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医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

国家标准
标准编号:GB/T 16886.23-2023 标准状态:现行
标准价格:86.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤,包括以下内容:
--刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法;
--详细的体外和体内刺激试验步骤;
--结果解释的关键因素。
本文件适用于根据ISO 10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices—Part 23:Tests for irritation
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.20
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 10993-23:2021
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2023-11-27
实施日期:  2024-12-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
起草人:  范春光、王国伟、陈亮、王蕊、陈丽媛、贺学英、刘香东
页数:  68页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
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