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医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

国家标准
标准编号:GB/T 16886.19-2022 标准状态:现行
标准价格:38.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。
本文件适用于最终医疗器械材料。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB/T 16886.19-2011
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.20
什么是采标情况? 采标情况:  ISO/TS 10993-19:2020 IDT
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2022-12-30
实施日期:  2024-01-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学
起草人:  万敏、卢文博、吕宇鹏、王常斌、刘冰
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
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