| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 0595-2020 |
医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 |
国家药品监督管理局
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2020-04-01 |
现行 |
| YY/T 0616-2007 |
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-03-01 |
作废 |
| YY/T 0616.1-2016 |
一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0616.7-2020 |
一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 0618-2007 |
细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
国家食品药品监督管理.
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2008-03-01 |
作废 |
| YY/T 0618-2017 |
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 0638-2008 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
现行 |
| YY/T 0639-2008 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 0639-2019 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0664-2008 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
国家食品药品监督管理.
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2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 0664-2020 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY 0666-2008 |
针尖锋利度和强度试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-06-01 |
作废 |
| YY 0670-2008 |
无创自动测量血压计 |
国家食品药品监督管理.
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2010-06-01 |
现行 |
| YY/T 0687-2008 |
外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
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2010-01-01 |
废止 |
| YY/T 0688.1-2023 |
感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 |
国家药品监督管理局
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2023-11-01 |
现行 |
| YY/T 0692-2008 |
生物芯片基本术语 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-01-01 |
现行 |
| YY/T 0708-2009 |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
废止 |
| YY 0709-2009 |
医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0771.1-2020 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
国家药品监督管理局
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2021-04-01 |
现行 |
| YY/T 0771.2-2020 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家药品监督管理局
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2021-04-01 |
现行 |
| YY/T 0771.4-2015 |
动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 0817-2010 |
带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0841-2011 |
医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0841-2023 |
医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 |
国家药品监督管理局
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2025-09-15 |
即将实施 |
| YY/T 0869-2013 |
医疗器械不良事件类型和原因的编码结构 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0869.1-2016 |
医疗器械不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0869.2-2016 |
医疗器械不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0870.1-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0870.2-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.2-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
国家药品监督管理局
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2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 0870.3-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.3-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0870.4-2014 |
医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0870.5-2014 |
医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0870.6-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0870.7-2023 |
医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 |
国家药品监督管理局
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2024-01-15 |
现行 |
| YY/T 0872-2013 |
输尿管支架试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0872-2013/XG1-2022 |
《输尿管支架试验方法》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2022-05-18 |
现行 |
| YY/T 0878.1-2013 |
医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0878.2-2015 |
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |