| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| MZ/T 161-2020 |
电动卫浴护理椅 |
民政部
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2020-10-23 |
现行 |
| MZ/T 183-2021 |
床椅一体机 |
民政部
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2022-01-01 |
现行 |
| T/CQAP 2002-2022 |
基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒 核酸检测用阳性假病毒质控品 |
中国医药质量管理协会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CQAP 2003-2024 |
洁净环境微生物监测预制培养基平板 |
中国医药质量管理协会
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2024-09-01 |
现行 |
| T/CSBM 0050.1-2024 |
创面修复材料有效性评价 第1部分：水溶性材料体外评价方法 |
中国生物材料学会
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2024-10-01 |
现行 |
| T/CSBM 0050.2-2024 |
创面修复材料有效性评价 第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法 |
中国生物材料学会
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2024-10-01 |
现行 |
| T/CSBM 0050.3-2024 |
创面修复材料有效性评价 第3部分：刺激因子屏蔽评价方法 |
中国生物材料学会
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2024-10-01 |
现行 |
| T/CSBM 0050.4-2024 |
创面修复材料有效性评价 第4部分：体外微血管形成试验评价方法 |
中国生物材料学会
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2024-10-01 |
现行 |
| T/CSBME 001.4-2018 |
DEHCH增塑聚氯乙烯（PVC） 第4部分：医用硬质料 |
中国生物医学工程学会
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2019-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 006-2019 |
有源植入器械在磁共振环境下安全性评价 射频安全性等效组织模拟介质法 |
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现行 |
| T/CSBME 009-2019 |
医疗器械网络安全质量评价方法 |
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现行 |
| T/CSBME 016-2020 |
医用防护头罩 |
中国生物医学工程学会
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2020-05-01 |
现行 |
| T/CSBME 017-2020 |
一次性医用防护隔离衣 |
中国生物医学工程学会
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2020-05-01 |
现行 |
| T/CSBME 018-2020 |
一次性医用普通隔离衣 |
中国生物医学工程学会
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2020-05-01 |
现行 |
| T/CSBME 025-2021 |
医疗设备可靠性管理规范 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 026-2021 |
肌红蛋白定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法） |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 027-2021 |
肌酸激酶同工酶（CK?MB）定量测定试剂（盒） （荧光免疫层析法） |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 031-2021 |
经食管超声探头消毒及存储规范 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 033-2021 |
医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 035-2021 |
磁共振成像系统可靠性设计规范 |
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 036-2021 |
医用电气设备环境剖面参数指南 |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 040-2021 |
CT诊断辐射剂量参考水平 |
中国生物医学工程学会
|
2021-06-01 |
现行 |
| T/CSBME 049-2022 |
超声探头可靠性试验方法 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 050-2022 |
宫颈液基细胞人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：数据集要求 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 051-2022 |
慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集要求 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 053-2022 |
定量CT骨密度检查扫描技术规范 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 064-2022 |
骨龄辅助诊断人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：数据集 |
中国生物医学工程学会
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现行 |
| T/SCGS 313001-2023 |
胃部肿瘤智能辅助诊断软件测试和性能评价规范 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| T/SCGS 313002-2023 |
医用内窥镜 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| T/SCGS 313003-2023 |
近红外二区荧光成像技术 影像质量评价规范 |
中国图学学会
|
2023-08-05 |
现行 |
| T/SCGS 313004-2023 |
磁纳米粒子成像设备影像质量 检测与评价规范 |
中国图学学会
|
2023-08-05 |
现行 |
| T/SCGS 313005-2023 |
直肠癌新辅助疗效评估磁共振 影像组学模型构建与实验方法 |
中国图学学会
|
2023-08-05 |
现行 |
| T/SCGS 313006-2023 |
基于雾化ICG的近红外荧光成像导航肺结节微创手术实施规范 |
中国图学学会
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2023-08-05 |
现行 |
| T/SHBX 005-2023 |
可灭菌医疗器械包装膜 |
上海市包装技术协会
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2023-06-11 |
现行 |
| T/ZSMM 1-2023 |
人工智能 甲状腺超声图像处理软件 数据采集、整理及标注规范 |
浙江省数理医学学会
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2023-07-01 |
现行 |
| T/ZSMM 2-2023 |
人工智能 卵巢超声图像处理软件 数据采集、整理及标注规范 |
浙江省数理医学学会
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2023-07-01 |
现行 |
| YY/T 0033-1990 |
无菌医疗器具生产管理规范 |
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1991-06-01 |
作废 |
| YY/T 0033-2000 |
无菌医疗器具生产管理规范 |
国家药品监督管理局
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2000-09-15 |
现行 |
| YY/T 0047-1991 |
医疗器械产品图样及设计文件的术语 |
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1992-04-01 |
作废 |
| YY/T 0048-1991 |
医疗器械产品工作图样的基本要求 |
|
1992-04-01 |
作废 |