| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 42080.3-2024 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 42216.1-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.2-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.3-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.4-2024 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 |
国家市场监督管理总局.
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2025-03-01 |
现行 |
| GB/Z 42217-2022 |
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 42218-2022 |
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42818.1-2023 |
认知无障碍 第1部分：一般指南 |
国家市场监督管理总局.
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2023-08-06 |
现行 |
| GB/T 42818.2-2026 |
认知无障碍 第2部分：报告 |
国家市场监督管理总局.
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2026-05-01 |
即将实施 |
| GB/T 42984.1-2023 |
健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2024-10-01 |
现行 |
| GB/T 43278-2023 |
医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.1-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.2-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.3-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/Z 43280-2023 |
医学实验室 测量不确定度评定指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/Z 43281-2023 |
即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 44353.1-2024 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
现行 |
| GB/T 44353.2-2024 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
现行 |
| GB/Z 44363-2024 |
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
现行 |
| GB/T 44418-2024 |
康复辅助器具 认知无障碍指南 日常时间管理 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
现行 |
| GB/T 44467-2024 |
分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 44585.1-2024 |
风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 |
国家市场监督管理总局.
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2026-04-01 |
现行 |
| GB/T 44586.1-2024 |
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 44665-2024 |
上下肢运动功能评估与训练设备通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-01-01 |
现行 |
| GB/T 44671-2024 |
精液基础检验 要求和试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 44672-2024 |
体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 44827-2024 |
分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范 |
国家市场监督管理总局.
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2025-05-01 |
现行 |
| GB/T 45214-2025 |
人全基因组高通量测序数据质量评价方法 |
国家市场监督管理总局.
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2026-02-01 |
现行 |
| GB/T 46454-2025 |
临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法 |
国家市场监督管理总局.
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2026-05-01 |
即将实施 |
| GB/T 46660-2025 |
新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| GB/T 46857.1-2025 |
医疗装备运维服务 第1部分：通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-07-01 |
即将实施 |
| GB/T 46942.1-2025 |
单分子基因测序 第1部分：术语 |
国家市场监督管理总局.
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2027-01-01 |
即将实施 |
| GB/T 46943-2025 |
临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2027-01-01 |
即将实施 |
| GB/T 47000-2025 |
康复训练床 |
国家市场监督管理总局.
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2027-01-01 |
即将实施 |
| GB 7953-1987 |
注射针、注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法 |
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1988-01-01 |
作废 |
| GB 7954-1987 |
全玻璃注射器名词术语 |
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1988-01-01 |
作废 |
| GB 7955-1987 |
全玻璃注射器器身密合性试验方法 |
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1988-01-01 |
作废 |
| GB 9706.1-1995 |
医用电气设备 第一部分：安全通用要求 |
国家技术监督局
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1996-01-02 |
作废 |
| GB 9706.1-2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-07-01 |
作废 |
| GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |