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| 英文名称： |
Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
11.100.10 |
| 采标情况： |
ISO 15198:2004 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2022-12-30 |
| 实施日期： |
2023-07-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： |
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京金域医学检验实验室有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、山东艾科达生物科技有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司等 |
| 起草人： |
杨忠、陈宝荣、张国军、邹迎曙、李健、王军、陈阳、任轶昆、肖燚、常淑芹、陈微 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |