| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1256-2024 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 40966-2021E |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 44586.1-2024 |
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| GB/T 40999-2021E |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 44467-2024 |
分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| GB/T 42080.3-2024 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| YY/T 1892-2024 |
断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1786-2024 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| GB/T 40984-2021E |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| YY/T 0655-2024 |
干式化学分析仪 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1740.3-2024 |
医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 40982-2021E |
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| YY/T 1200-2024 |
葡萄糖测定试剂盒（酶法） |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1549-2024 |
生化分析仪用校准物 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 42216.4-2024 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 |
国家市场监督管理总局.
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2025-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 40983-2021E |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 19702-2021 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-04-01 |
现行 |
| GB/T 40966-2021 |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40982-2021 |
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40983-2021 |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40984-2021 |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40999-2021 |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 42080.1-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离 RNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42080.2-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.1-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.2-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.3-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42218-2022 |
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 43279.1-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.2-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.3-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| YY/T 0701-2021 |
血液分析仪用校准物 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1180-2021 |
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1199-2023 |
甘油三酯测定试剂盒（酶法） |
国家药品监督管理局
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2023-07-15 |
现行 |
| YY/T 1226-2022 |
人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1240-2023 |
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
国家药品监督管理局
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2023-07-15 |
现行 |
| YY/T 1784-2021 |
血气分析仪 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1785-2021 |
氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法) |
国家药品监督管理局
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2023-03-01 |
现行 |
| YY/T 1789.5-2023 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 |
国家药品监督管理局
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2024-05-01 |
现行 |
| YY/T 1789.6-2023 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 |
国家药品监督管理局
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2024-01-15 |
现行 |