人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒 |
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| 标准编号：YY/T 1180-2021 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于人类白细胞抗原（HLA）的基因分型检测试剂盒的质量控制。该试剂盒主要用于HLAI类A、B和C位点及II类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法（PCR-SSP）、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法（PCR-SSO）、聚合酶链反应-基因测序分型法（PCR-SBT）、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。
本标准不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原（HLA）的基因分型试剂盒。 |
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| 英文名称： |
Typing kit for human leucocyte antigen(HLA) |
 替代情况： |
替代YY/T 1180-2010 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 |
| ICS分类： |
11.100.10 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2021-12-06 |
| 实施日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： |
北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、北京市红十字血液中心、山东英盛生物技术有限公司、江苏伟禾生物科技有限公司 |
| 起草人： |
王瑞霞、胡泽斌、李家豪、王东梅、景叶松、陈炤源 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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