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分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分:分离DNA

国家标准
标准编号:GB/T 42216.3-2022 标准状态:现行
标准价格:38.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段,用于DNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)样本标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验,包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
注: 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
英文名称:  Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue—Part 3:Isolated DNA
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.10
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 20166-3:2018
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2022-12-30
实施日期:  2023-07-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  北京医院、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京大学人民医院、中日友好医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国食品药品检定研究院
起草人:  肖飞、钟定荣、周亚莉、周晓燕、赵晓涛、陈皇、杜海鸥、李贺鑫、田亚宾
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
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