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人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

国家标准
标准编号:YY/T 1226-2022 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。
本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸(Human papillomavirus,HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒,适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。
英文名称:  Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 1226-2014
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.10
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2022-05-18
实施日期:  2023-06-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  中国食品药品检定研究院、亚能生物技术(深圳)有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人:  田亚宾、许四宏、田洁、邓中平、张蓉、田静、蔡晓蓉
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
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