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分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分:分离DNA

国家标准
标准编号:GB/T 42080.3-2024 标准状态:即将实施
标准价格:38.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段,用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求,提供了相应的建议。
本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验,包含实验室自建检测。
本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。
注: 国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。
英文名称:  DNAMolecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part 3:Isolated DNA
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.10
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 20184-3:2021
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2024-09-29
实施日期:  2025-04-01  即将实施 距离实施日期还有99
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  广东省人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
起草人:  颜黎栩、陈皇、徐松雁、刘艳春
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
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