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康复辅助器具 一般要求和试验方法

国家标准
标准编号:GB/T 41697-2022 标准状态:现行
标准价格:65.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求,材料,声音和振动,电磁兼容性,电气安全,液体的溢出、喷洒、泄漏和进入,表面温度,无菌,活动部件的安全,防止身体被夹,折叠和调节装置,把手,支撑或悬吊辅助器具,便携式和移动式康复辅助器具,表面、边、角和突出部分,手持式康复辅助器具,小零件,稳定性,人体软组织上的力,人类工效学原则,由制造商提供信息的要求,包装,以及检验报告。?
本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验,其他类型的康复辅助器具参照本文件。?
注: 有些康复辅助器具有相应的产品标准,如假肢、矫形器、轮椅车、助行器、助听器、助视器等,则优先使用产品标准。
英文名称:  Assistive products for persons with disability—General requirements and test methods
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.180残疾人用设备
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2022-10-12
实施日期:  2023-02-01
提出单位:  中华人民共和国民政部
什么是归口单位? 归口单位:  全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
主管部门:  全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
起草单位:  中国康复辅助器具协会、上海互邦智能康复设备股份有限公司、国家康复辅具研究中心、中国残疾人辅助器具中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、山东海天智能工程有限公司、康辉医疗科技(苏州)有限公司
起草人:  张鹏程、赵次舜、贺金明、谷慧茹、张海燕、陈利忠、杨德慧、刘俊玲、李冬梅、张健、云晓、单新颖、沈益、高杰、董智千
页数:  40页
出版社:  中国标准出版社
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