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定性测定性能评价指南

国家标准
标准编号:WS/T 505-2017 标准状态:即将实施
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标准简介
本标准规定了定性测定性能的评价方法。本标准描述的定性测定仅限于只有两种检测结果(例如:阳性/阴性、有反应的/无反应的)的方法。对于结果报告为阴性、+1、+2、+3、+4或滴度的半定量方法,本标准所涉及的精密度和方法学比较试验仅可用于其临界值。
本标准适用于开展各种类型定性检测的实验室,以及需对定性诊断试剂盒检测性能进行研究或描述的生产厂家、监管机构和实验室检查人员。
英文名称:  Guideline for evaluation of qualitative test performance
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门:  国家卫生和计划生育委员会
发布日期:  2017-09-06
实施日期:  2018-03-01  即将实施 距离实施日期还有98
起草单位:  国家卫生计生委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京朝阳医院
起草人:  李金明、张括、陈曲波、王露楠、张瑞、谢洁红、王清涛
出版社:  中国标准出版社
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前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的制定参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP12-A Vol.22 No.14 User Pro-tocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline 和 EP12-A2 Vol.28 No.3 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline-Second Edition。
本标准起草单位:国家卫生计生委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京朝阳医院。
本标准主要起草人:李金明、张括、陈曲波、王露楠、张瑞、谢洁红、王清涛。
本标准相关公告
·国家卫生和计划生育委员会 国卫通〔2017〕14号 [2017-11-10]

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