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避孕套 临床研究指南 第1部分:男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

国家标准
标准编号:GB/T 42168.1-2022 标准状态:现行
标准价格:68.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件适用于旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO 23409要求的临床功能研究。
  
  本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交(非肛交)过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件(即临床滑脱和临床破损)。提供了研究完成时的数据分析,以及制造商和监管机构对结果的解释等。
本文件不适用于临床试验因素包括报销、个人身份及其记录保密、当地伦理委员会参与等。
本文件不适用于研究和其他未涉及临床试验的设计问题,详见ISO 14155。
英文名称:  Condoms—Guidance on clinical studies—Part 1:Male condoms,clinical function studies based on self reports
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C36其他专科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.200人口控制、避孕器具
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 29943-1:2017 IDT
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2022-12-30
实施日期:  2024-01-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
起草单位:  上海市医疗器械检验研究院、河南省医疗器械检验所、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、武汉杰士邦卫生用品有限公司
起草人:  姚天平、张峻梓、苏玲瑶、任娟、钱心依、邓杰、孙开峰、张从俊
页数:  44页
出版社:  中国标准出版社
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