药包材质量协议管理指南 |
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| 标准编号：T/CNPPA 3025-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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根据《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》第六十八条和第六十九条的规定，药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议，作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称，规格，质量标准和双方所承担的责任等内容。”《中国药典》药包材标准（公示稿）转化为通则的体系后，部分检验项目规定“应符合企业标准或质量协议相关规定”。
对同一类药包材产品来说，存在不同的生产工艺，不同的生产设备，不同的工艺过程控制手段（例如连续生产模式、在线检测与控制等）。因此在选择和评价药包材产品时，药包材生产方和使用方需要根据药包材生产和使用的实际情况、药品的性质及剂型的特点，建立科学、合理、适用的评价方法和内容，通过质量协议方式，给予确定和落实，有效地保证药包材在全生命周期中的质量稳定性，满足药品的需求。
药包材质量协议的实践和应用，还可以帮助药包材的使用方和生产方明确双方的质量预期，明确风险控制点，降低产品由于生产控制不稳定而产生的质量不均的可能性，减少由于对原料、工艺、设备、生产过程变化的管理不足而导致的产品质量风险。质量协议是“药包材全生命周期”管理中的一种重要管理工具。 |
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| 英文名称： |
Quality agreement management guidelines for pharmaceutical packaging materials |
 ICS分类： |
医药卫生技术>>制药学>>11.120.10药物 |
| 发布部门： |
中国医药包装协会 |
| 发布日期： |
2023-12-16 |
| 实施日期： |
2024-02-16
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| 提出单位： |
中国医药包装协会 |
| 归口单位： |
中国医药包装协会 |
| 起草单位： |
苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、浙江华海医药包装制品有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、天津百特医疗用品有限公司、长春金赛药业有限责任公司、山东绿叶制药有限公司等 |
| 起草人： |
金宏、顾明霞、马玉楠、陈蕾、贺瑞玲、高用华、骆红宇、沈永、陆维怡、徐俊、韩潇、王晓莉、尹常晴、张淑娟、付沛林、刘梦、李中昊、李文玲、高宏、岳晓慧、吴玉霜、徐芳、吴春明、赵立品、姜云凯、马晶、袁恒新、李云涛、李毅、朱军、王兵兵、刘炯、杜颖威、史雪梅、沈永亮 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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