实时荧光聚合酶链反应 临床实验室应用指南 |
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| 标准编号：WS/T 230-2024 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了实时荧光聚合酶链反应在临床实验室应用中的样本采集和处理、方法、污染预防和控制、质量管理、结果判读和报告、实验室生物安全、临床适用范围等要求。
本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及医学检验实验室开展核酸扩增基因定性及定量检测。
本标准不适用于基于核酸杂交、核酸恒温扩增、基因测序等技术所开展的检测。 |
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| 英文名称： |
Guidelines for implementation of real-time fluorescent polymerase chain reaction in clinical laboratories. |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代WS/T 230-2002 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
国家卫生健康委员会 |
| 发布日期： |
2024-05-09 |
| 实施日期： |
2024-11-01
即将实施 距离实施日期还有34天 |
| 起草单位： |
复旦大学附属中山医院、昆明医科大学第一附属医院、中国科学技术大学附属第一医院、复旦大学附属华山医院、北京大学人民医院、浙江省人民医院、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 |
| 起草人： |
潘柏申、郭玮、段勇、沈佐君、关明、赵晓涛、童向民、邱茂锋、王蓓丽 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本标准为推荐性标准。
本标准代替WS/T 230—2002《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》，与WS/T 230—2002相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——更改了“范围”部分（见第1章，2002年版的第1章），较WS/T 230—2002将所述技术范畴由“PCR”缩小为“实时荧光PCR”；
——增加了“规范性引用文件”部分（见第2章）；
——更改了“术语和定义”部分（见第3章，2002年版的第2章）；
——增加了“缩略语”部分（见第4章）；
——将“标本的收集、运输、处理和存放”部分更改为“样本采集和处理”，对2002年版相关内容进行细化补充后纳入（见第5章，2002年版的第5章）；
——在“方法”中增加了针对实时荧光PCR技术的扩增体系、扩增反应内容，删除了该技术以外的其他PCR产物分析方法（见第6章，2002年版的第4章）；
——在“污染预防和控制”中增加了污染的处理与控制要求内容（见第7章，2002年版的第6章）；
——将“质量控制”部分更改为“质量管理”，增加了人员及实验室、设备管理要求、方法性能验证、室内质控、实验室间比对要求内容（见第8章，2002年版的第7章）；
——将“结果的判读、报告和解释”部分更改为“结果判读和报告”，增加检测方法局限性、结果报告要素、检测结果解释内容（见第9章，2002年版的第8章）；
——增加了“实验室生物安全”部分（见第10章）；
——将“用途”部分更改为“临床适用范围”，删除了过筛实验、诊断实验、验证实验内容（见第11章，2002年版的第3章）；
——删除了2002年版“附录”内容（见2002年版的附录A“定量PCR技术”、附录B“对生产厂商的要求和建议”）；
——增加了资料性附录A“常用实时荧光PCR技术方法”（见附录A）；
——增加了资料性附录B“实时荧光PCR技术临床适用范围”（见附录B）。
本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。
本标准主要起草单位：复旦大学附属中山医院、昆明医科大学第一附属医院、中国科学技术大学附属第一医院、复旦大学附属华山医院、北京大学人民医院、浙江省人民医院、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。
本标准主要起草人：潘柏申、郭玮、段勇、沈佐君、关明、赵晓涛、童向民、邱茂锋、王蓓丽。
本标准于2002年首次发布，本次为第一次修订。 |
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前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 3
5 样本采集和处理 3
6 方法 7
7 污染预防和控制 8
8 质量管理 10
9 结果判读和报告 15
10 实验室生物安全 16
11 临床适用范围 16
附录 A （资料性附录） 常用实时荧光 PCR 技术方法 17
附录 B （资料性附录） 实时荧光 PCR 技术临床适用范围 18
参考文献 21 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 37874 核酸提取纯化方法评价通则
GB/T 40974 核酸样本质量评价方法
JJF 1874 （自动）核酸提取仪校准规范
JJF 1527 聚合酶链反应分析仪校准规范
WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则
WS/T 348 尿液标本的采集与处理
WS/T 414 室间质量评价不合格原因分析
WS/T 640 临床微生物学检验标本的采集和转运
WS/T 661 静脉血液标本采集指南 |
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