化学药品上市后变更质量对比规范 |
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| 标准编号：DB32/T 4718-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：31.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究（溶出曲线、杂质i普、关键理化指标等）的要求。
本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。 |
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| 英文名称： |
Specification of quality comparison for post-approval changes of chemical drugs |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C00标准化、质量管理 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2024-03-25 |
| 实施日期： |
2024-04-25
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| 提出单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 起草单位： |
江苏省药品监督管理局评审中心、江苏省食品药品监督检验研究院 |
| 起草人： |
孙骏、陈民辉、杨立伟、严菲、崔小红、黄朝瑜等 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位:江苏省药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督检验研究院。
本文件主要起草人:孙骏、陈民辉、杨立伟、严菲、崔小红、黄朝瑜、华苏、潘文、周乐、于艚。 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
ICH M7(R2)评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险(Assessment and Control of DNA Reactive(Mutagenic Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic
Risk)[国际协调理事会(ICH)2023年4月3日发布]
ICH Q3A(R2)新原料药中的杂质(Impurities in New Drug Substances)[国际协调理事会(ICH)
2006年10月25日发布]
ICHQ3C(R8)杂质:残留溶剂的指导原则(Impurities:Guideline for Residual Solvents)[国际协调理
事会(ICH)2021年4月22日发布]
ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则(Guideline for Elemental Impurities)[国际协调理事会(ICH)2022
年4月26日发布]
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)溶出曲线研究的问答(国家药品监督管理局
2022年第39号)
化学药物杂质研究的技术指导原则(国家药品监督管理局药品审评中心2005年3月18日发布) |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
ICH M7(R2)评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险(Assessment and Control of DNA Reactive(Mutagenic Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk)[国际协调理事会(ICH)2023年4月3日发布]
ICH Q3A(R2)新原料药中的杂质(Impurities in New Drug Substances)[国际协调理事会(ICH)2006年10月25日发布]
ICHQ3C(R8)杂质:残留溶剂的指导原则(Impurities:Guideline for Residual Solvents)[国际协调理事会(ICH)2021年4月22日发布]
ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则(Guideline for Elemental Impurities)[国际协调理事会(ICH)2022年4月26日发布]
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)溶出曲线研究的问答(国家药品监督管理局2022年第39号)
化学药物杂质研究的技术指导原则(国家药品监督管理局药品审评中心2005年3月18日发布) |
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