基层临床试验随访中心评价要求 |
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| 标准编号：T/CGCPU 029-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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本文件提供了基层医疗机构作为随访中心的评价要求，包括通访中心组织管理联构、研究团队的建设要求，以及专业条件和设施设备的配置要求;构建通访中心须量管理件系如:相关制度与标准操作规程《周称 $OP)的建设要求，随访中心安速、受料与样本管理、质量与风险管理等评价要求。
本文件适用于基层医疗机构作为嗵访中心开展研咒案发起研究的评价工作,依据本文件评价基原医疗机构，可作为美承担随访中心能力的非考依据;注册挑临天试验申，基层医疗机构作为随访中心的工作开展，请结会项目具体情况会考，包括向国家监管机构的备案等。 |
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| 英文名称： |
Evaluation requirements of follow-up centers for primary clinical trials |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C00标准化、质量管理 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 |
| 发布日期： |
2023-12-31 |
| 实施日期： |
2024-01-16
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| 提出单位： |
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 |
| 归口单位： |
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 |
| 起草单位： |
首都医科大学附属北京友谊医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、西南医科大学附属医院、温州医科大学附属眼视光医院、首都医科大学附属北京中医医院、首都医科大学附属北京安贞医院等 |
| 起草人： |
董瑞华、曹彩、王少华、丁雪鹰、张黎、曹诗琴、马海萍、薛芊、彭清、包志淑、程金莲、肖爽、杜海燕、周新科、周焕、李洪涛、丁长玲、王姝、朱娜、金志丽、吴小芳、佟小非 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T11-2020《标准化工作导则第1部分，标准化文件的细构和起罩规则》的规定起草
请注意本文件的某些内要可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专制的责任，
率标准查申共村歌票药物临尿试脸技术创新联盟提出并归口。
本文件起草单位。首部医料大学附属北京友谊医流。中央村轨泰药物临床试验技术创新联盟。中国人民解放军海罕竿医大学第一附属医院(上海长海医流》。西南医科大学附属医院，温州医科大学附属眼机光医院。首郁医科大学附属北京中医医院:首郁医科大学附属北京雯贞医院;广州医科大学附属第五医流，安徽蚌埠医学院附属医院，詈中市第一人民医院。青岛市中心医院。
本文件主要起草人、董瑞华、董老、玉少华，丁雪堡、张丽、董诗琴、马海萍、薛芊、彭清、包志淑、裡金藩、肖爽、杜海燕、周断科、周洪、岑洪涛、丁长玲、玉妹、来娜、金志丽、典小芳、俺小耶， |
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下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用予本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本《包括所有的修改版)适用于本文件。
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 |
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