医疗器械生产许可与备案管理基本数据集 |
 |
| 标准编号：NMPAB/T 33301-2025 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
|
|
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
|
|
|
|
|
本文件规定了医疗器械生产许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节。
本文件适用于医疗器械生产许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等。各单位在相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械注册人备案人信用档案中医疗器械生产企业许可备案数据采集有关要求。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Basic dataset for medical device manufacturing license and filing management |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2025-07-28 |
| 实施日期： |
2025-07-28
|
| 提出单位： |
国家药品监督管理局信息中心 |
 归口单位： |
国家药品监督管理局综合和规划财务司 |
| 起草单位： |
国家药品监督管理局信息中心 |
| 起草人： |
郭媛媛、张玥、赵巍、周和颐、贾菲、徐哲、刘靓、王烟波、赵健、薛彬 |
|
|
|
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心。
本文件主要起草人：郭媛媛、张玥、赵巍、周和颐、贾菲、徐哲、刘靓、王烟波、赵健、薛彬。 |
|
|
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2260—2007 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 7408.1—2023 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则
NMPAB/T 0102.1—2014 药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术
NMPAB/T 0102.3—2014 药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械
NMPAB/T 0301.2—2014 药品监管信息基础数据元 第2部分：机构、人员
NMPAB/T 0301.4—2014 药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械 |
|
|
|
| |