临床试验用药品使用管理工作规范 |
 |
| 标准编号：DB32/T 5140-2025 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：43.0 元 |
客户评分：  |
|
|
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
|
|
|
|
|
本文件规定了临床试验用药品使用管理的管理制度与标准操作规程、场地环境与设施设备、人员、药品使用管理流程及要求。
本文件适用于临床试验药房对临床试验用药品（不含 BE 试验临床试验用药品）的使用管理。特殊药品按国家相关管理规定执行。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Management specification for use of investigational product |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药>>C10医药综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>制药学>>11.120.10药物 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2025-07-01 |
| 实施日期： |
2025-08-01
|
| 提出单位： |
江苏省医药标准化技术委员会 |
| 归口单位： |
江苏省医药标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
南京鼓楼医院、江苏省人民医院 |
| 起草人： |
王璐璐、孙鲁宁、朱青、刘慧、葛卫红、李俐 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
|
|
|
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局组织实施。
本文件由江苏省医药标准化技术委员会提出并归口。
本文件起草单位：南京鼓楼医院、江苏省人民医院。
本文件主要起草人：王璐璐、孙鲁宁、朱青、刘慧、葛卫红、李俐。 |
|
|
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 管理制度与标准操作规程 2
5 场地环境与设施设备 2
6 人员 3
7 使用管理流程 3
8 使用管理要求 4
附录 A（资料性） 临床试验用药品接收登记表 8
附录 B（资料性） 临床试验用药品专用处方 9
附录 C（资料性） 临床试验用药品发放/回收登记表 10
附录 D（资料性） 临床试验用药品发放登记表 11
附录 E（资料性） 临床试验用药品返还登记表 12
附录 F（资料性） 临床试验用药品退回登记表 13
附录 G（资料性） 临床试验用药品库存平衡表 14
参考文献 15 |
|
|
|
| |