肝病新药启动FDA临床认证

　　破冰中药国际化僵局

　　记者从7月23日举办的“中医药国际化”高峰论坛上获悉，由上海中医药大学、上海现代中医药技术发展有限公司等联合研制的抗肝纤维化新药——扶正化淤片，已正式通过美国FDA（食品药物管理局）审批程序，免试一期临床直接进入二期临床研究。

　　FDA是国际上最严格而又最权威的医疗药品监督机构之一，扶正化瘀片作为第一个没有经过任何讨论就通过FDA审批的新药，从申请到批准只有短短1个半月。中国科学院院士陈凯先、李兰娟纷纷表示，这是中医药国际化进程中的重要一步。

　　专程到会的美国加利福尼亚大学哈桑尼教授则透露，由于肝病药在国际上是空白，无西药填补。这是FDA对扶正化瘀片感兴趣的最初动机。他个人亦认为中药可以在西药难以治疗的领域，起到非常好的替代作用。虽然扶正化瘀片在美国的临床研究到最终被批准上市，肯定将是一条漫长而艰辛的道路。但他表示对此充满信心，“一定会画上一个圆满的句号。”

　　据了解，美国是中药国际化的主要通道之一。中国的中药制剂若能通过美国FDA的上市批准，就意味着拿到了进入国际主要医药市场的准入证。然而，迄今为止尚无一个中药制剂以治疗药品的身份通过美国FDA的审查，进入欧美国家的主流医药市场。在欧盟和美国市场中，中药至今还只能以食品、保健品或食品添加剂身份出现。

　　国际标准缺失

　　药物质量控制成软肋

　　试图冲击FDA，“探营”欧美市场的中药企业绝非仅此一家。早在2000年前后，国家曾先后力推复方丹参滴丸、大川芎丸等7个中药，分别冲击FDA、欧盟的注册大门，但最终都无功而返。随着天然植物药风靡国际市场，目前很多中药企业又展开了新的“冲锋”，然而大都因为证据的严密可靠性、实验设计的可操作性等方面的缺陷，而被FDA拒之门外。

　　“我国中药有实力走出国门，但如何走出国门却犯难。”与会的北京友谊医院名誉院长王宝恩表示了他的忧虑，“由于标准化难题，欧美等国对中药安全性难以认同。”在日前召开的中欧中医药大会上，荷兰应用科学研究机构葛利夫教授亦指出，中医药在世界范围内的认可受阻，主要是由于中医药的理论缺乏现代科学的实证，质量控制也缺乏有效的手段。

　　“药物生产的质量控制非常重要。”曾参与过中药临床研究的哈桑尼教授向本报记者表示，他在此次FDA申请之初，曾特地走访上海中医药大学，对扶正化淤片的生产标准化、质量可控性、可检测性进行专门了解。他认为质量的标准化是中药走入西方的重要因素。“中国的中药企业要进行大量基础研究，特别是临床研究，做好中药的机理、毒理、临床疗效等方面的资料和数据，以确凿的证据回应对中药持怀疑态度的人的疑问。”

　　上海现代中医药技术公司负责人亦强调，欧美等发达国家对药品的质量要求比较严格，中药要国际化必须使药品质量与国际接轨，实现质量的国际化和标准的国际化。此次扶正化瘀片就采用了证明疗效的国际公认“金标准”——肝活检。并且新药所有数据，都采用美国最新版本的正版统计学软件进行处理，并完全按照FDA的《天然植物药申报指南》格式完成报告，使得FDA立刻完全承认了数据的可靠性。

　　出口形势严峻

　　中药受阻欧美门外

　　实际上，“中药国际化”的口号呐喊已多年，但由于中西方文化理念、治疗体系及药物评价方法不同，中药至今依然在家门口徘徊。

　　根据中国医药保健品进出口商会的最新数据显示，今年1—5月中成药出口额为5508万美元，比去年同期增长15.52%，而中成药进口额达到6487万美元，同比增长26%，中成药进出口逆差近1000万美元。自1998年开始出现的中成药进出口逆差，至今延续十年。 中药还没有“走出去”，已不得不面对我国成为中药进口国的尴尬现状。

　　中成药出口一再受阻，究其原因依然是由于中成药没有国际标准，即《中国药典》的中成药标准不为国外主流市场承认。 中科院大连化学物理研究所梁鑫淼研究员表示，中药在中国的广泛应用与国际通用间存在很大距离，主要原因是标准化问题，至今仍未得以很好的解决。

　　并且，中药出口还面临着更严峻的现实，据《欧盟传统草药法》规定，2011年4月后，出口欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达十五年以上，同时证明在第三国应用三十年以上，才能正式注册。商务部驻英经商处发布的调研报告称，2011年后，中药出口欧洲市场“很不乐观”。若不尽早在欧盟完成药品注册，过渡期结束后中药将被欧盟拒之门外。

　　据悉，近期英国政府已正式启动对传统医药进行立法管理相关程序，直接影响到中药出口英国。目前国内中药企业没有一家取得欧洲GMP认证，英国的举动将直接影响到整个欧盟对中医药的态度与管理方向。

　　“以前我们的中药没有身份，现在要给你一个药品身份，但前提是你必须拿到药品的GMP证书和生产批文，而这才是最为艰难的。国内企业必须抓住这个机遇，迎接挑战，才能有所突破。”中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林强调。