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无锡市一项药物质量标准将载入《国际药典》


        更新时间:2018-02-22       评论: 0

    在世界卫生组织(WHO)最近在日内瓦召开的药品质量标准专家委员会会议上,由无锡市药品检验检测中心起草修订的阿莫西林三水酸原料国际药典标准顺利通过委员会的审定,即将录入2018年版《国际药典》。
    《国际药典》由世卫组织主持编订,提供最权威、严格的药品质量标准供各成员国使用。阿莫西林作为全世界最常用的抗生素之一,其原料的质量标准至关重要。
    “起草一个药品的标准绝非易事。”无锡市药品检验检测中心副主任杨敏智介绍,《国际药典》的质量标准,从实验、起草到收录,整个过程要求非常严格,最少要经过10余次反复修改,还要通过中检院审定、世卫秘书处全球公开征求意见、国际药典专家委员会年会审定等重重“关卡”。
据了解,一般起草一个药品标准需要两三年时间,有些品种可能需要四五年。此次,无锡市药品检验检测中心从接受任务到提交报告,仅用了一年4个月就一次性通过了专家委员会的审定。
    “我们把功夫下在了前面。”杨敏智告诉记者,团队人员事先做了大量的准备工作,查阅了包括美国药典、英国药典、欧洲药典、国际药典在内的大量国内外文献资料,将各国药典方法进行比对,发现国际药典通则与其他各国药典差异较大,涉及方法各不相同,因此初步起草了一个包含多种方法的方案。后经过对13批阿莫西林原料样品的反复试验,确定了灵敏度最高的测定方法,最终完成了标准修订。
    据悉,截至目前,我国地市药检所仅有无锡市药品检验检测中心等两家单位起草的品种通过了审定。世卫组织《国际药典》收录“无锡智慧”,标志着无锡市已具备了国际药品标准的制订、修订、研制以及上市药品的质量检测方法研究等方面的能力,未来将在促进国际通行药品的安全有效性上作出更多贡献。这一方面向全国甚至全世界展示了无锡药检的检测实力和科研水平,另一方面也通过加强同世卫组织的合作,增强了与国际接轨的能力,为我国今后参与国际标准起草,抢占技术上游高点积累了经验,提升了中国药品标准工作在国际上的话语权。

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