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博奥生物再添两项国家标准 引导生物芯片行业规范化发展


        更新时间:2018-06-04       评论: 0

    近日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布《中华人民共和国国家标准公告》2018年第6号,清华控股成员企业博奥生物集团主导制定的国家标准《基于微阵列芯片的遗传性耳聋基因检测方法》(GB/T 35029-2018)、《结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求》(GB/T 36136-2018)获准颁布,标准将于2018年12月1日起正式实施。
    《中华人民共和国国家标准公告》
    基于微阵列芯片的遗传性耳聋基因检测方法
    在我国,每年新增聋儿3万余名,60%都是由遗传因素导致的。通过遗传性耳聋基因检测可以提早发现新生儿耳聋基因携带情况,通过早期干预可以减少耳聋的发生。因此,国家和各省市级政府对新生儿的遗传性耳聋基因筛查越来越重视,该检测项目也在越来越多城市开展。为了快速、大范围推广耳聋相关基因的检测技术,急需规范检测标准
    《基于微阵列芯片的遗传性耳聋基因检测方法》规定了基于微阵列芯片的常见遗传性耳聋基因检测的操作方法,适用于临床辅助诊断、新生儿筛查、流行病学调查、健康人筛查等领域常见的遗传性耳聋相关基因位点的检测。本标准的制定,可以规范临床机构或检测结构规范化操作,实现多样品快速检测,大大提高检测效率。
    遗传性耳聋基因检测芯片
    作为标准的起草单位,博奥生物在国际上首创的遗传性耳聋基因检测芯片获批产品也得到了大规模应用,产生了显著的社会和经济效益。截至目前,全国接受遗传性耳聋基因筛查的新生儿数量近300万,其中药物致聋基因携带者就有7000多人,直接避免了受检者和家庭成员7万多人因使用药物不当而致聋。此外,博奥生物与美国迈阿密大学联合,首次研发出的用于检测白人的遗传性耳聋基因芯片也已经进入多中心测试阶段,这也意味着中国的创新技术走向了世界。
    结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求
    20世纪90年代以来,全球结核病疫情回升,其中耐多药结核病尤其严重,导致结核病患病率和死亡率居高不下。我国是全球22个结核病高负担国家之一,有5.5亿人感染结核分枝杆菌,现有结核病人近450万,每年新发病例200万,其中因结核死亡13万,为其他各种传染病死亡总和的2倍。随着分子生物学技术的发展,使用聚合酶链反应(PCR)和探针杂交等分子生物学方法以非培养方式直接检测痰样品中的分枝杆菌菌种及其耐药基因成为可能。
    《结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求》制定了结核分枝杆菌耐药基因芯片检测方法标准,其分析速度快、可多指标并行检测、所需试剂及样品量少,为解决结核病早诊和快速耐药检测问题提供了新的科技手段。
    结核病分子诊断整体解决方案
    在标准的指导下,博奥生物自主研发出分枝杆菌菌种鉴定芯片和结核耐药基因检测芯片等产品,为我国结核防控提供了强有力的科技支撑。作为卫生部“十一五”国家科技重大专项核心成果,博奥生物研发出的结核病快速分子诊断系统已在全国近30个省、市、自治区的医疗机构广泛应用。
    作为中国生物芯片行业的领军企业,博奥生物于2008年推动筹建了全国生物芯片标准化技术委员会(TC421)。委员会成立以来,作为该机构的秘书处承担单位,博奥生物积极参与并推动我国生物芯片技术的标准化制订工作,迄今已有14项国家标准、6项医药领域行业标准和1项检验检疫行业标准先后获批,其中大部分已进入实施阶段。

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