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新冠疫苗技术标准可望可即


        更新时间:2020-08-24       评论: 0

    8月14日,国家药品监督管理局药品评审中心发布了5项新冠疫苗研发、评价等方面的技术指导原则、技术要点、评价指导原则,其发布的《通告》中“为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准”的表述说明,5个技术文件的发布,距新冠疫苗技术标准的形成又近了一步。
    这5个技术文件分别是《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》。
    以《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》为例,这份文件对质量标准研究的要求有如下描述:以列表形式提供质量标准,包括检查项目、检查方法、限度标准;供质量标准拟定依据及拟定过程,说明各项目设定的考虑,总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据;根据临床前药效、毒理研究批次检定结果、初步的生产工艺知识、稳定性研究等数据分析标准限度范围拟定的合理性等等。其他技术文件中指向新冠疫苗技术标准和质量的有关描述比比皆是。
    5个技术文件对新冠疫苗技术标准形成具有直接作用,但技术标准只是关键的环节之一,最终目标还是疫苗投入使用,如《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》中有“为确保上市广泛应用的新冠疫苗能产生预期的效果”的表述,类似的表述在5个技术文件中均有涉及。
5个技术文件自发布之日起实施。

 

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