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中国生物医药企业首次成功制定ASTM国际标准


        更新时间:2021-09-06       评论: 0

    总部位于上海的高新技术企业松力生物对外发布,其主导制定的中国首个高分子材料ASTM标准正式通过验收。这不仅是中国企业首次受邀主持ASTM国际标准组织的医药标准制定,也是中国在天然高分子领域首个获批通过的ASTM标准
    ASTM国际标准组织是目前全球最大的一致性标准制定和发行机构之一,在全球的标准使用量超过12500项,和ISO并称为全球两大标准制定机构。此次由松力生物主导制定的猪源性纤维蛋白源标准是完全由中国科学家提出设想并进入临床应用的一种创新性生物材料,可广泛应用于人体各种软组织的再生修复。经过6年的临床验证,其术后效果大大优于传统的自身组织修复术。
    据介绍,利用该种创新材料制成的疝修补补片已在2018年通过国家创新医疗器械特别审批程序,并成功实现产业化,目前正在全国50多家医院进行安全性真实世界研究。借助于标准的制定,下一步,软组织诱导性生物材料也将更广泛地应用于血管、创伤、消化道等修复领域,以解决软组织修复排异性强、复发率高的世界性难题。

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