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良好实验室规范建议性文件 良好实验室规范原则在体外研究中的应用

国家标准
标准编号:GB/T 22273-2008 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准旨在对GLP原则在法规要求注册登记为目的的体外研究中的使用和指南提供指导。
本标准按照GLP原则不同部分的次序组织,以便于参考和使用。
本标准是GLP原则在非临床安全试验体外研究中的应用。这些非临床安全试验样品包含:医药、农药、化妆品、兽药以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品。试验样品通常是合成化学品,不过也有天然或生物来源的物质,有时也可能是活体生物。
实施这些试验的目的在于获得试验物质的特性和(或)人类健康和环境的安全数据。
英文名称:  Advisory document for good laboratory practice:The application of the principles of GLP to in vitro studies
什么是中标分类? 中标分类:  综合>>标准化管理与一般规定>>A00标准化、质量管理
什么是ICS分类?  ICS分类:  社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输>>质量>>03.120.20产品认证和机构认证、合格评定
什么是采标情况? 采标情况:  经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.14:《体外研究中使用的GLP原则》[OECD ENV/JM/MONO(2004)26,英文版],IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2008-08-04
实施日期:  2009-04-01
首发日期:  2008-08-04
提出单位:  全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251)
什么是归口单位? 归口单位:  全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251)
主管部门:  全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251)
起草单位:  中国检验检疫科学研究院、中国石油和化工工业协会
起草人:  陈会明、于文莲、王晓兵、梅建、孙鑫
计划单号:  20073599-T-469
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-04-01
  [ 评论 ][ 关闭 ]
前言
本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.14:《体外研究中使用的GLP原则》[OECDENV/JM/MONO(2004)26,英文版]。
本标准做了下列编辑性修改:
---删除了OECD 的背景介绍和引言。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本标准起草单位:中国检验检疫科学研究院、中国石油和化学工业协会。
本标准起草人:陈会明、于文莲、王晓兵、梅建、孙鑫。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T22275.3-2008 良好实验室规范实施要求 第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况
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