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牙科学铸造金合金

国家标准
标准编号:YY 0620-2008 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准给出了金含量(质量分数)≥60%,且金和铂族金属(铂、钯、铱、钌和铑)的总量(质量分数)≥75% 的牙科铸造金合金的分类、要求、试验方法和包装、标签、使用说明书。本标准适用于制作没有陶瓷贴面的牙科修复体和器件的铸造合金
英文名称:  Dentistry—Casting gold alloys
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
什么是采标情况? 采标情况:  MOD ISO 1562:2004
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  有研亿金新材料股份有限公司
起草人:  冯景苏、杨宇辉、刘克付、杨华
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-12-01
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前言
本标准5.1、5.2、5.3、5.4、5.5和5.6为强制性条款,其他为推荐性条款。
本标准修改采用ISO1562:2004《牙科学 铸造金合金》。主要修改内容如下:
———ISO1562中的引用标准ISO6892、ISO3696、ISO9693已分别转化为GB/T228、GB/T6682和YY0621,本标准用后者替代前者。
———ISO1562不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,只给出了生物学评价的文献目录。本标准推荐在评价可能的生物学危害时,参见YY/T 0268。参考文献中增加了YY/T0268。
———ISO1562未规定铸造金合金化学成分和密度的试验方法,本标准规定分别采用GB/T15072和GB/T1423的方法,并将这2项国家标准列为引用标准。
———ISO1562引用了金属维氏硬度试验方法标准,并在7.4a)中规定生产商“提供维氏硬度值”,但在要求中没有规定维氏硬度,本标准增加了维氏硬度的要求(5.6)和试验方法(6.3.5)。
———将“5.7 耐腐蚀性”、“5.8 抗晦暗性”和“5.9 电化学性能”改为推荐性条款。
———由于用ISO1562设计的机械性能试验样品进行试验验证时出现“断外”和“夹不住”现象,本标准修改采用ISO1562的机械性能试验样品的设计,删减了“锥形肩台试样”,保留了将“圆形夹头”改为“螺纹夹头”的“圆形肩台试样”(见6.2.2 图2),并增加了一种带螺纹的试样设计(见6.2.2图1)。
———本标准按照国家标准的编写要求,对ISO1562的章条做了调整:将“6 样品”,“7 试样制备”,“8 试验”调整为“6 试验方法”,“6.1 取样”,“6.2 试样制备”,“6.3 试验方法”;将“9 信息和说明书”和“10 标识”调整为“7 包装、标识和使用说明书”,将“5 要求”中给出的试验方法调整到“6 试验方法”中,并按照国家相关法规的要求补充了相关内容。
本标准的附录A、附录B和附录C 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准由有研亿金新材料股份有限公司起草。
本标准主要起草人:冯景苏、杨宇辉、刘克付、杨华。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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