贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金 |
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| 标准编号：YY 0626-2008 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：16.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了贵金属含量（质量分数）25%～75% 的牙科铸造贵金属合金（以下简称铸造合金）的分类、要求、试验方法和包装、标识、使用说明书。本标准适用于制造牙科修复体和器件的铸造合金。 |
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| 英文名称： |
Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75% |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料 |
| 采标情况： |
MOD ISO 8891:1998 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-12-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
有研亿金新材料股份有限公司 |
| 起草人： |
冯景苏、杨宇辉、刘克付、杨华 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2009-12-01 |
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本标准的４．１、４．２、４．３、４．４、４．５和４．６为强制性条款，其余为推荐性条款。
本标准修改采用ＩＳＯ８８９１：１９９８《贵金属含量２５％～７５％的牙科铸造合金》。修改内容如下：
———ＩＳＯ８８９１ 中的引用标准ＩＳＯ ６８９２、ＩＳＯ ３６９６ 和ＩＳＯ ９６９３ 已分别转化为ＧＢ／Ｔ ２２８、
ＧＢ／Ｔ６６８２和ＹＹ０６２１，本标准用后者替代前者；
———ＩＳＯ１５６２不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，只给出了生物学评价的文献目录。本标准推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ＹＹ／Ｔ ０２６８。参考文献中增加了ＹＹ／Ｔ０２６８；
———ＩＳＯ８８９１未规定合金化学成分和密度试验方法，本标准规定采用ＧＢ／Ｔ１５０７２和ＧＢ／Ｔ１４２３的方法，并将其列入引用标准；
———ＩＳＯ８８９１引用了金属维氏硬度试验方法标准，并在８．１ａ）中规定生产商“提供维氏硬度值”，但在要求中没有规定维氏硬度，本标准增加了维氏硬度的要求（４．５）和试验方法（５．３．４）。
———将“５．７耐腐蚀性”和“５．８抗晦暗性”改为推荐性条款；
———由于用ＩＳＯ１５６２设计的机械性能试验样品进行试验验证时出现“断外”和“夹不住”现象，本标准修改采用ＩＳＯ１５６２的机械性能试验样品的设计，删减了“锥形肩台试样”，保留了将“圆形夹头”改为“螺纹夹头”的“圆形肩台试样”（见５．２．２ 图２），并增加了一种带螺纹的试样设计（见５．２．２图１）；
———本标准按照国家标准的编写要求，对ＩＳＯ８８９１的章节做了调整：将“５样品”、“６试样制备”、“７试验”调整为“５试验方法”、“５．１取样”、“５．２试样制备”、“５．３试验方法”；将“８信息和说明书”、“９标识”调整为“６ 包装、标识和使用说明书”，并按照国家相关法规的要求补充了相关内容。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准由有研亿金新材料股份有限公司起草。
本标准主要起草人：冯景苏、杨宇辉、刘克付、杨华。 |
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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ１５０７２．１～１５０７２．２０ 贵金属及其合金化学分析方法
ＧＢ／Ｔ１４２３ 贵金属及其合金密度测量方法
ＧＢ／Ｔ６６８２ 分析实验室用水规格和试验方法（ＧＢ６６８２—１９９２；ｍｏｄＩＳＯ３６９６：１９８７）
ＧＢ／Ｔ４３４０．１ 金属维氏硬度试验 第１部分：试验方法
ＧＢ／Ｔ２２８ 金属材料 室温拉伸试验（ＧＢ／Ｔ２２８—２００２，ｉｄｔＩＳＯ６８９２：１９９８）
ＹＹ０６２１ 牙科金属 烤瓷修复体系（ＹＹ０６２１—２００８，ＩＳＯ９６９３：１９９９，ＭＯＤ）
ＩＳＯ３５８５ 实验室玻璃仪器 性质 |
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