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单臂操作助行器具 要求和试验方法 第1部分:肘拐杖

国家标准
标准编号:GB/T 19545.1-2012 标准状态:现行
标准价格:21.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
GB/T19545的本部分规定了装有手柄和支脚的肘拐杖的要求和试验方法,规定了肘拐杖的分离、静载、疲劳和低温等试验方法。
GB/T19545的本部分也给出了安全、人体参数、性能、制造商提供信息(包括标志和标签)的相关要求。
本部分中要求和试验方法基于制造商规定的最大使用者体重下,肘拐杖在日常步行中摆动使用。
GB/T19545的本部分适用于使用者的体重不少于35kg的肘拐杖。
本部分不涉及支脚相对于行走表面摩擦的要求和试验方法。
英文名称:  Walking aids manipulated by one arm—Requirements and test methods—Part 1:Elbow crutches
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB/T 19545.1-2004
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.180.10
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 11334-1:2007 IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2012-12-31
实施日期:  2013-05-01
提出单位:  中华人民共和国民政部
什么是归口单位? 归口单位:  全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
主管部门:  全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
起草单位:  国家康复器械质量监督检验中心、上海互邦医疗器械有限公司、佛山东方医疗设备厂有限公司、中国康复研究中心
起草人:  于娟娟、贾亚玲、赵一鸣、赵键荣、王保华、丁伯坦、赵次舜、何川
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2013-05-01
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前言
GB/T19545《单臂操作助行器具 要求和试验方法》有以下部分:
———第1部分:肘拐杖;
———第2部分:腋拐;
———第4部分:三脚或多脚手杖。
本部分为GB/T19545的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB/T19545.1—2004《单臂操作助行器技术要求和试验方法 第1部分:肘拐杖》。
本部分与GB/T19545.1—2004相比主要变化如下:
———修改和增加了部分术语和定义(见第3章,2004年版第3章);
———修改了试验方法中的试验顺序(见第5章,2004年版第5章);
———增加了前臂脱出试验和手柄分离试验(见5.4和5.5);
———修改了静载试验、疲劳试验几何加载的要求(见5.6,2004年版5.5);
———修改了制造商提供信息(见第6章,2004年版第6章);
———修改了检验报告要求(见第7章,2004年版第7章);
———增加了资料性附录(见附录A,2004年版4.1.2,4.1.3,4.1.5,4.2.2,4.2.4,4.3.1,4.4.3,4.5,4.6,4.7,4.8.5)。
本部分使用翻译法等同采用ISO11334-1:2007《单臂操作助行器具 要求和试验方法 第1部分:肘拐杖》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件:
———GB/T16432—2004 残疾人辅助器具 分类和术语(ISO9999:2002,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由中华人民共和国民政部提出。
本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本部分负责起草单位:国家康复器械质量监督检验中心、上海互邦医疗器械有限公司、佛山东方医疗设备厂有限公司、中国康复研究中心。
本部分主要起草人:于娟娟、贾亚玲、赵一鸣、赵键荣、王保华、丁伯坦、赵次舜、何川。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T19545.1—2004。
目录
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 5
4.1 肘托 5
4.2 手柄 6
4.3 腿部和支脚 6
4.4 调节装置 6
4.5 材料 6
4.6 机械强度 6
5 试验方法 6
5.1 总则 6
5.2 试验环境 6
5.3 样品 6
5.4 前臂脱出试验 7
5.5 分离试验 7
5.6 静载试验 8
5.7 疲劳试验 10
5.8 低温试验 10
5.9 最终检查 10
6 制造商提供信息 10
6.1 总则 10
6.2 产品标签 11
6.3 说明书 11
7 检验报告 11
附录A (资料性附录) 建议 12
参考文献 14
引用标准
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ISO9999 残疾人辅助器具 分类和术语(Assistiveproductsforpersonswithdisability—Classificationandterminology)
EN1041 医疗器械制造商提供的信息(Informationsuppliedbythemanufacturerwithmedicaldevices)
本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2012年第42号 [2013-01-16]

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