本部分是《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的一部分标准。
YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择,为指南性标准。
YY/T0127和YY/T0244《口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验:经口途径》是口腔医疗器械具体生物试验方法标准,其中YY/T0127共分为以下部分:
———YY/T0127.1 口腔材料生物学试验方法 溶血试验;
———YY/T0127.2 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径;
———YY/T0127.3 口腔材料生物学试验方法 第3部分:根管内应用试验;
———YY/T0127.4 口腔材料生物学试验方法 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验;
———YY/T0127.5 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:口腔材料生物试验方法 吸入毒性试验;
———YY/T0127.6 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验;
———YY/T0127.7 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验;
———YY/T0127.8 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验;
———YY/T0127.9 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法;
———YY/T0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验);
———YY/T0127.11 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验;
———YY/T0127.12 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验;
———YY/T0127.13 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验;
———YY/T0127.14 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验;
———YY/T0127.15 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验 经口途径;
———YY/T0127.16 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验;
———YY/T0127.17 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验。
本部分为YY/T0127的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T0127.5—1999《口腔材料生物学评价 第2单元:试验方法 吸入毒性试验》。
其与YY/T0127.5—1999的主要技术变化如下,这些变化均是依据OECD436:2009和OECD
403:2008其中的相应内容:
———修改了急性吸入毒性的定义,将“在短期内(24h或少于24h)”改为“在短期内(4h~6h);
———删除了“半数致死剂量LD50”,“半数致死浓度LC50”,“动态染毒装置”的定义;
———增加了“浓度”,“限定浓度”,“限度试验”的定义;
———第5章“试验动物”中增加了“动物福利”的内容;
———在染毒方式选择中增加了“静态全身吸入染毒装置”;
———在“动态全身吸入染毒装置”中增加了毒气混匀装置,见图2中5;
———将染毒时间规定为大鼠一般为6h,小鼠一般为4h;
———增加了“限度试验和主试验”的内容,删除了“最大耐受量试验”;
———将试验动物数量从“每组10只”改为“每组6只”;
———试验后观察期限从“7d”改为“14d”;
———结果评价中,不再以LC50作为判定标准,而是以“≥5000mg/m3 的剂量水平试验,动物是否出现明显中毒症状或死亡”作为判定标准;
请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不应承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本部分起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学)、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:梁洁、韩建民、林红、袁暾、杜珩、彭蔷、朱彤、朱蔚精。 |
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