本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替 YY/T0458—2003《超声多普勒仿血流体模的技术要求》。
与 YY/T0458—2003相比,主要技术变化包括:
———依据国际标准原文,在反复推敲和调研的基础上对译文进行了修改,表述更加准确;
———原标准引用的国际标准中,2003年之后又有转化为国内标准者,改为引用国内标准;
———删除了少量意思含混且在学术、产业方面无现实意义的术语、定义条目;
———依据技术、产品发展进步和临床应用的实践,将原国际标准文本中以多普勒频率为主线的思路改为以血流速度为主线;
———增加了部分已在学术、产业和临床实践中普遍应用,但国际标准文本中未予包括的术语、定义条目;
———参照国际标准原文,增补了符号表和技术规格标注章节及部分解说性文字。
本标准修改采用IEC61685:2001《超声 血流测量系统 血流体模》。
本标准与IEC61685:2001的技术差异及其原因如下:
———依照我国惯例,将原标准题目的三段式结构改为《超声多普勒仿血流体模的技术要求》。
———按照美国医学超声学会(AIUM)的严格定义和国际标准IEC61206:1993中的提法,将标准的对象物如实地称为“体模”。
———原标准中涉及媒质声学特性测量方法的内容,系引用论文或用简短文字交待,而我国已经制定有技术标准;在规范性引用文件中,有的IEC 标准此前已经转化为我国标准,凡此情况,均改为引用我国标准。但仿组织材料和仿血液背向散射系数的测量方法,国际上尚在研究中,未形成标准化文件,故仍引用相关著述,在参考文献中列出。
———杂波clutter是医用超声多普勒技术中一个相当重要的术语,在原标准中多次出现却未给出定义,特予收入并作了界定。
———原标准中提出的标识用技术指标,有些内容尚在研究探索中,无法付诸实用,转化时只保留了与国际上现有商品随机文件一致的部分。
———原标准的附录 D是起草者的研究实验内容,全部收入必要性不大且造成文件冗长,特改为简短文字介绍,感兴趣者可以参阅原文。
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本标准起草单位:中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:牛凤岐、朱承纲、程洋、蒋时霖。
本标准首次发布于2003年6月。 |
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