无源外科植入物 人工韧带专用要求 |
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| 标准编号：YY/T 0965-2014 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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本标准适用于临床使用的纺织型人工韧带植入物（或称为韧带植入物、韧带植入体）。
本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等作出具体说明。本标准不适用于非纺织型人工韧带，但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。 |
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| 英文名称： |
Implants for surgery—Artificial ligaments |
 中标分类： |
>>>>45 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2014-06-17 |
| 实施日期： |
2015-07-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 主管部门： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 起草单位： |
中国食品药品检定研究院 |
| 起草人： |
冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁 |
| 页数： |
24页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁。 |
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营业执照正副本（副本复印件三份）
税务登记证正副本（副本复印件三份）
组织机构代码证正副本包括IC卡（前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 预期性能 3
5 设计属性 3
6 材料 3
7 设计评价 3
8 临床前评价 3
9 检验方法 5
10 临床评价 6
11 上市后监督 6
12 制造 6
13 灭菌 6
14 包装 6
附录A (规范性附录) 尺寸检验 7
附录B(规范性附录) 力学性能测试 8
附录C (规范性附录) 疲劳试验———磨损强度和扭转强度测试方法 12
附录D (资料性附录) 磨损试验的固定装置 17副本复印件三份）
法人身份证复印件三份（复件效果清淅）. |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求
中华人民共和国药典(2010年版)
ISO14155(所有部分) 医疗器械临床调查(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects) |
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