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激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机

国家标准
标准编号:YY 0599-2015 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机),治疗机采用193nm 准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力,主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。
英文名称:  Therapeutic laser equipment—Excimer laser cornea ametropia cure system
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0599-2007
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2015-03-02
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
主管部门:  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
起草单位:  浙江省医疗器械检验院
起草人:  孙瑜、韩坚城、何涛、叶岳顺、黄丹
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的第6章为推荐性条款,其余为强制性条款。
本标准代替YY0599—2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。与YY0599—2007相比主要技术变化如下:
a) 定义和术语:
———将“手术区”改为“矫正视力区”;
———删除“瞄准光”、“固视光”、“切削校正误差”、“定位精度”、“激光准值测试纸”、“测试模板”;
———增加“对准”、“紫外辐射危害有效照射量”等术语;
———修改了“能量密度”定义。
b) 要求:
———增加了治疗激光的波长、模式、脉冲持续时间、脉冲重复频率、发散角的要求,具体指标由制造商规定;
———增加氟气报警、眼球跟踪要求和辅助光源要求。
c) 试验方法:对准系统和屈光矫正的试验,采用ANSIZ80.11标准给定的方法。
d) 使用说明书:增加了临床研究结果。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:孙瑜、韩坚城、何涛、叶岳顺、黄丹。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB11239.1—2005 手术显微镜
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T17736 激光防护镜主要参数测试方法
YY91057—1999 医用脚踏开关通用技术条件
ISO10936-2 光学和光学仪器 手术显微镜 第2部分:眼外科手术用手术显微镜的光危害
(Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—Part2:Lighthazardfromoperationmicroscopesused inocularsurgery)
ISO15004-2 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分:光危害的防护(Ophthalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)
ANSIZ80.11—2007 眼科用角膜塑形激光系统(Ophthalmics—LaserSystemforCornealReshsping)
本标准相关公告
·国家食品药品监督管理总局公告 2015年第8号 [2015-03-25]

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