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医用羧甲基壳聚糖

国家标准
标准编号:YY 0953-2015 标准状态:现行
标准价格:29.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了医用羧甲基壳聚糖的原料、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料,经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖,用于医疗器械产品。
英文名称:  Medical carboxymethylchitosan
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 0953-2015/XG1-2019代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2015-03-02
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  中国食品药品检定研究院
主管部门:  中国食品药品检定研究院
起草单位:  中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司等
起草人:  付步芳、顾其胜、蒋丽霞、卢大伟、周贵、黄元礼、冯晓明、王春仁
页数:  24页/16开
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司。
本标准参与起草单位:北京百利康生化有限公司、石家庄亿生堂医用品有限公司、山东赛克赛斯药业科技有限公司、山东烟台万利集团万利医用品有限公司、青岛博益特生物材料有限公司。
本标准主要起草人:付步芳、顾其胜、蒋丽霞、卢大伟、周贵、黄元礼、冯晓明、王春仁。
目录
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 动物源性材料要求 2
5 要求 2
6 试验方法 4
7 检验规则 7
8 标志、使用说明书 7
9 包装、运输和贮存 8
附录A (资料性附录) 羧甲基壳聚糖红外谱图 9
附录B(规范性附录) 重均相对分子质量及相对分子质量分布系数测定 10
附录C (规范性附录) 羧甲基壳聚糖取代度测定 11
附录D (规范性附录) 羧甲基壳聚糖含量测定 12
附录E (规范性附录) 蛋白质含量测定 13
附录F(规范性附录) 乙醇残留量测定(气相色谱法) 15
附录G (规范性附录) 二甘醇酸残留量测定 16
附录H (规范性附录) 等电点的测定 18
附录I(资料性附录) 羧甲基壳聚糖降解试验 19
引用标准
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