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BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)

国家标准
标准编号:YY/T 1865-2022 标准状态:现行
标准价格:30.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。
本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。
本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法(Sanger)对BRCA基因突变进行检测。
英文名称:  General technical requirements for BRCA mutation detection kit and database (High-throughput sequencing)
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.10
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2022-10-17
实施日期:  2023-10-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  中国食品药品检定研究院、深圳华大智造科技股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院、北京吉因加科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司
起草人:  曲守方、杨梦、杨学习、李达、易玉婷、王文靖、马静、李旭超、黄伟伟、汪浩、白健、邵康、李士森、吴英松、于婷、张文新、黄杰
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
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