免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范 |
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| 标准编号：T/CGCPU 027-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：31.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了免疫细胞治疗临床试验/研究方案主体内容。
本文件适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品。医疗机构研究者发起的免疫细胞治疗产品临床研究(IIT)可参照本文件。 |
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| 英文名称： |
Design specifications for clinical research protocol of immunotherapy |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C00标准化、质量管理 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 |
| 发布日期： |
2023-12-31 |
| 实施日期： |
2024-01-16
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| 提出单位： |
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 |
| 归口单位： |
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 |
| 起草单位： |
四川大学华西第二医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首都医科大学附属北京中医医院、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、首都医科大学附属北京安贞医院、温州医科大学附属眼视光医院、安徽蚌埠医学院附属医院等 |
| 起草人： |
余勤、曹彩、王少华、程金莲、梁茂植、李丰杉、曹诗琴、肖华帅、石维、肖爽、湛先保、杜海燕、周焕、李洪涛、张宇、彭清、王永生、王立峰、王姝 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。
本标准由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出。
本标准起草单位:四川大学华西第二医院;中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟;首都医科大学附属北京中医医院;中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院);首都医科大学附属北京安贞医院;温州医科大学附属眼视光医院;安徽蚌埠医学院附属医院;中源协和细胞基因工程股份有限公司;西南医科大学附属医院;四川大学华西医院;启辰生生物科技有限公司;晋中市第一人民医院。
本标准由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟归口。
本标准主要起草人:余勤、曹彩、王少华、程金莲、梁茂植、李丰杉、曹诗琴、肖华帅、石维、肖爽、湛先保、杜海燕、周焕、李洪涛、张宇、彭清、王永生、王立峰、王姝。 |
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下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改版)适用于本文件。
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 |
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