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| 英文名称： |
In vitro diagnostic test systems—Requirements for preparing manufacturers reference materials for qualitative detection reagents |
| 标准状态： |
即将实施 |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 |
| ICS分类： |
11.100.10 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2026-03-09 |
| 实施日期： |
2027-03-01
即将实施 距离实施日期还有277天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 主管部门： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： |
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京市医疗器械审评检查中心、国家卫生健康委临床检验中心、中国食品药品检定研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司等 |
| 起草人： |
焦童、李岑、唐娜、代蕾颖、孙嵘、周伟燕、田亚宾、张硕、鲜阳凌、张艳艳、石孝勇、汪少颖、张利红 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |