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我国药品标准制定:企业向药典委员会提交药品标准


作者: 胡迪    来源:中国网    更新时间:2008-02-02       评论: 0

政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍基本情况

  2008年2月1日上午,国家食品药品监督管理局例行新闻发布会,政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍了国家食品药品监督管理局2007年完成的主要工作、2008年工作重点以及国家药品标准提高行动计划。

  美国的药品标准制定有关情况是怎样的?针对记者提出的问题,颜江瑛说:“我国2008年有一项重要工作,就是要加快推进提高药品标准的行动计划。大家可能也关心国外的药品标准是什么样的。其实,大家最常看到的就是美国的药典,《美国药典》也是美国唯一的药品生产、经营、检验和监管的法律依据。”

  颜江瑛介绍,就法典的出版情况来看,美国药典的创建实际比我国早,美国药典1820年出版第一版,1950年以后每五年出版一次;从2002年开始,每一年出版一次。我国的药典从1985年开始,每五年出版一次,到2005年是第五版。美国药典更改比较频繁,收录的内容基本上没太大区别。另外,药典在制定程序上充分发挥了企业的作用。美国药典对于新药的标准规定,是由新药的制药企业及时把药品向美国药典会报告,美国药典会经过审核和检验,达到国家标准以后,再录入到药典里。还有一种方式,美国药典会直接确定药品标准,再报给美国食品药品监督管理局审核。

  颜江瑛随后介绍了我国制定药品标准的方式,生产企业可以提交药品的标准,由中华人民共和国药典委员会进行审核,由指定的药检所对样品进行检验,确定进入药典以后,再报国家食品药品监督管理局批准。(吴静)

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