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关于批准发布YY 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械
行业标准第1号修改单的公告
YY 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》和YY 0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》两项医疗器械行业标准第1号修改单已经审查通过，现予以公布。修改单自公布之日起实施。
特此公告。
附件：1.YY 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》行业标准第1号修改单
2.YY 0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》行业标准第1号修改单
国家食品药品监督管理总局
2013年10月8日
附件1：
YY 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》
行业标准第1号修改单
5.4.5紫外吸收
当按附录F试验时，在220nm~340nm波长范围吸收值不超过0.4。
条文下增加注释：
注：本条款不适用于配方中含芳香族取代基的硅橡胶外科植入物，比如乳房植入体所用硅橡胶。但建议对该类产品应进行芳香族取代物溶出性能的安全性评价。
附件2：
YY 0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》
行业标准第1号修改单
一、9.2条增加条注：
注：在当前技术水平下，真空采血管在使用中容器内部与病人血流之间有直接接触的可能。
二、附录NA（资料性附录）
公式NA.1中的98修改为102。
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