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国家标准
 YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS 分类:  11.100.10
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。 本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法,对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型 ...
标准定价: ¥ 24.0 元       
国家标准
 YY/T 1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS 分类:  11.100.10
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒。 本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。
标准定价: ¥ 24.0 元       
国家标准
 YY/T 1895-2023 血管内光学相干断层扫描成像设备  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。 本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。
标准定价: ¥ 31.0 元       
国家标准
 YY/T 1900-2023 牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS 分类:  医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件规定了符合ISO 24234或ISO 20749的牙科银汞合金产品的缝隙腐蚀导致的强度降低的允许要求,提供了确定该项试验方法的详细信息。
标准定价: ¥ 26.0 元       
国家标准
 YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
ICS 分类:  11.040.51
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备的技术要求,描述相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术(如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等)导航设备。
标准定价: ¥ 41.0 元       
国家标准
 YY/T 1905-2023 轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于单核能量范围在10MeV/n~500MeV/n的轻离子束放射治疗计划。
标准定价: ¥ 26.0 元       
国家标准
 YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件规定了一次性使用无菌闭合夹(以下简称闭合夹)的结构和材料、要求、标签、说明书,描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织(包括中小动静脉、胆管等,不适用于大动脉和大静脉)的闭合夹。 本文件不适用于金属夹、可吸收性闭 ...
标准定价: ¥ 26.0 元       
国家标准
 YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.99其他医疗设备
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法。 本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。 本文件不适用于影像前处理和过程优化。 注: 冠状动脉CT影像的采集方式包括冠状动脉CT血管成像(co ...
标准定价: ¥ 36.0 元       
国家标准
 YY/T 1908-2023 核酸提取仪  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS 分类:  11.100.10
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。
标准定价: ¥ 26.0 元       
国家标准
 YY/T 1909-2023 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。 本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。
标准定价: ¥ 26.0 元       
国家标准
 YY/T 1910-2023 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。 本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。
标准定价: ¥ 24.0 元       
国家标准
 YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。 本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。
标准定价: ¥ 24.0 元       
国家标准
 YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。 本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。
标准定价: ¥ 26.0 元       
国家标准
 YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。 本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。
标准定价: ¥ 24.0 元       
国家标准
 YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求  (现行)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布日期:2023-09-05    实施日期:2023-09-05
简介: 本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求,包括要求和试验方法。 本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品,包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针,以及辅助生殖微型工具。
标准定价: ¥ 20.0 元       
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