小型蒸汽灭菌器自动控制型 |
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| 标准编号：YY 0646-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：42.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了小型蒸汽灭菌器-自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单（300mm×300mm×600mm）的小型蒸汽灭菌器-自动控制型。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。 |
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| 英文名称： |
Small steam sterilizers—Automatic type |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY/T 0646-2015代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备 |
| 采标情况： |
NEQ EN 13060:2004 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-12-01
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| 作废日期： |
2016-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心等 |
| 起草人： |
韩少川、徐伟雄、陈嘉晔、黄秀莲、刘振健、王道军、吕连生 |
| 页数： |
48页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2009-12-01 |
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本标准除５．１１．２．１为推荐性内容外，其余内容为强制性。
本标准非等效采用ＥＮ１３０６０：２００４《小型蒸汽灭菌器》，主要差异如下：
———增加了分类与基本参数、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求；
———本标准按中华人民共和国国务院令第３７３号《特种设备安全监察条例》、国家质量监督检验检疫总局第２２号《锅炉压力容器制造监督管理办法》、国家质量技术监督局［１９９９］《压力容器安全技术监察规程》和ＧＢ１５０—１９９８《钢制压力容器》的要求，增加了压力容器注册产品铭牌的要求和灭菌器门的安全要求；
———增加了噪声要求和试验方法；
———删除了ＥＮ１３０６０：２００４标准中非凝性气体的要求和试验方法；
———增加了电磁兼容性的要求和试验方法；
———电气安全要求按ＧＢ４７９３．１《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要求》、ＧＢ４７９３．４《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》；
———生物指示物要求按ＧＢ１８２８１．１—２０００《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第１部分：通则》和
ＧＢ１８２８１．３—２０００《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第３部分：湿热灭菌用生物指示物》标准的要求；
———增加了环境试验条件的要求和试验方法；
———增加了检验和试验设备、灭菌负载两个规范性附录；
———ＥＮ１３０６０：２００４附录的装载装置，修改后列入标准的正文条款。
本标准的附录Ｄ 和附录Ｅ 为规范性附录，附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｆ和附录Ｇ 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本标准起草单位：连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司。
本标准主要起草人：韩少川、徐伟雄、陈嘉晔、黄秀莲、刘振健、王道军、吕连生。 |
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前言Ⅲ
１ 范围１
２ 规范性引用文件１
３ 术语和定义１
４ 分类与基本参数３
５ 要求３
６ 试验方法１２
７ 检验规则２１
８ 标志与使用说明书２４
９ 包装、运输、贮存２６
附录Ａ （资料性附录） Ａ 类空腔物和Ｂ类空腔物２７
附录Ｂ （资料性附录） 灭菌器用水的说明２９
附录Ｃ （资料性附录） 过程评估系统３０
附录Ｄ （规范性附录） 检验和试验设备３１
附录Ｅ （规范性附录） 灭菌负载３３
附录Ｆ （资料性附录） 试验基本原理３７
附录Ｇ （资料性附录） 提供给用户的信息３９ |
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ＧＢ１５０ 钢制压力容器
ＧＢ／Ｔ１９１ 包装储运图示标志
ＧＢ１２２６ 一般压力表
ＧＢ４７９３．１ 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要求
ＧＢ４７９３．４ 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
ＧＢ１２２４４ 减压阀一般要求
ＧＢ／Ｔ１４７１０ 医用电气设备环境要求及试验方法
ＧＢ／Ｔ１８２６８ 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求
ＧＢ１８２８１．１—２０００ 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第１部分：通则（ｉｄｔＩＳＯ１１１３８-１：１９９４）
ＧＢ１８２８１．３—２０００ 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第３部分：湿热灭菌用生物指示物
（ｉｄｔＩＳＯ１１１３８-３：１９９４）
ＧＢ１８２８２．１—２０００ 医疗保健产品灭菌化学指示物 第１部分：通则（ｉｄｔＩＳＯ１１１４０-１：１９９５）
ＧＢ／Ｔ１９９７１—２００５ 医疗保健产品灭菌—术语汇编（ｉｄｔＩＳＯ／ＴＳ１１１３９：２００１）
ＧＢ／Ｔ１９９７４ 医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
ＹＹ／Ｔ０１５９ 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
ＩＳＯ１１１４０-３：２０００ 医疗保健产品的灭菌化学指示物 第３部分：蒸汽渗透试纸的２级指示物ＥＮ１３０６０：２００４ 小型蒸汽灭菌器
特种设备安全监察条例 中华人民共和国国务院（第３７３号）
压力容器安全技术监察规程 国家质量技术监督局（１９９９） |
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