蒸汽灭菌器生物安全性能要求 |
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| 标准编号：YY 1277-2016 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
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本标准适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。
本标准规定了蒸汽灭菌器生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方法等内容。
本标准不适用密闭性液体的灭菌。 |
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| 英文名称： |
Steam sterilizer—Performance requirements of biosafety |
 替代情况： |
被YY 1277-2023代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2016-03-23 |
| 实施日期： |
2018-01-01
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| 作废日期： |
2026-09-15
即将作废 距离作废日期还有661天
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
孟宪礼、卢文娟、李淑永、黄秀莲、杨兆旭 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2018-01-01 |
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本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。
本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：孟宪礼、卢文娟、李淑永、黄秀莲、杨兆旭。 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 8599 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求
YY 0646 小型蒸汽灭菌器 自动控制型
YY 1007 立式蒸汽灭菌器
中华人民共和国药典三部（2015版） |
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