吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统 |
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| 标准编号：YY 0635.1-2013 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：27.0 元 |
客户评分：  |
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YY0635本部分规定了由制造商提供或组装的,或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统的专用要求。
本部分也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求,及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求,这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道。
本部分不覆盖关于麻醉呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能,因为这是复杂的,取决于患者、新鲜气体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统之间的相互作用。
本部分不适用于预期和IEC60601-2-13:2003附录DD定义的可燃性麻醉剂/气体一起使用的麻醉呼吸回路。 |
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| 英文名称： |
Inhalational anaesthesia systems—Part 1:Anaesthetic breathing systems |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
替代YY 0635.1-2008;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第75号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 采标情况： |
ISO 8835-2:2007 IDT |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2013-10-21 |
| 实施日期： |
2014-10-01
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| 作废日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) |
| 归口单位： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) |
| 主管部门： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) |
| 起草单位： |
上海德尔格医疗器械有限公司,上海市医疗器械检测所 |
| 起草人： |
丁德平、王伟、李敏 |
| 页数： |
28页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY0635《吸入式麻醉系统》分为以下几部分:
———第1部分:麻醉呼吸系统;
———第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统;
———第3部分:麻醉气体输送装置;
———第4部分:麻醉呼吸机。
本部分为YY0635的第1部分。
本部分等同采用国际标准ISO8835-2:2007《吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉呼吸系统》(英文版),本部分与ISO8835-2:2007相比较,作了下列编辑性修改:
———删除了ISO8835-2:2007的前言;
本部分是对YY0635.1—2008的修订,本次修订标准与原标准的主要技术差异包括:
———增加了4.3的电气要求部分;
———增加了附录B的基本原理部分;
———增加了附录C环境影响和附录D抗静电要求。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头(idtISO594-2:1998)
———GB/T4999—2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO4135:2001,IDT)
———GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988+Amd1:1992+Amd2:1995,IDT)
———GB9706.29—2006 医用电气设备 第2 部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-13:2003,MOD)
———GB11210—1989 硫化橡胶抗静电和导电制品电阻的测定(eqvISO2878:1987)
———GB/T16273.1—2008 设备用图形符号 第1部分:通用符号(ISO7000:2004,NEQ)
———YY0461—2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管道(ISO5367:2000,IDT)
———YY0505—2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2004,IDT)
———YY1040.1—2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(ISO5356-1:1996,IDT)
———YY1040.2—2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(ISO5356-2:2006,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司,上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:丁德平、王伟、李敏。
本部分首次发布于2008年。 |
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前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1* 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 3
4.1 材料 3
4.2 麻醉呼吸系统部件的包装 3
4.3 电气要求 3
4.4 测试方式的选择 3
5 连接端口 3
5.1 患者连接口 3
5.2 Y形管 4
5.3 排气连接端口 4
5.4 可互换的非重复呼吸的排气阀 4
5.5* 储气囊连接端口 4
5.6 麻醉呼吸机连接端口 4
5.7 可互换的麻醉呼吸系统部件的连接端口 4
5.8* 可互换的循环吸收器组件的吸入和呼出连接端口 4
5.9 其他连接端口 4
6 储气囊/麻醉呼吸机选择开关 5
7 组装供应或按制造商说明书组装供应的完整麻醉呼吸系统 5
7.1* 泄漏 5
7.2* 吸入和呼出压力-流量特性 5
8 可互换的麻醉呼吸系统部件-排气阀 5
8.1 控制器转动方向 5
8.2 压力-流量特性 5
8.3 开启压力 5
8.4 泄漏 5
9 循环吸收组件 6
9.1 构造 6
9.2 吸收器旁路机械装置 6
9.3 压力-流量特性 6
9.4 吸气阀和呼气阀 6
10 压力监测和限制 7
10.1 压力监测 7
10.2 压力限制装置 7
11* 包含循环吸收组件(同3.3中定义)的麻醉呼吸系统中部件的位置 7
11.1 排气阀 7
11.2 储气囊连接口 7
11.3 新鲜气体入口 7
11.4 吸气阀和呼气阀 7
12 标记 7
12.1 完整麻醉呼吸系统和麻醉呼吸系统部件的标识 7
12.2 包装标记 8
13 制造商或供应商提供的信息 9
13.1 概述 9
13.2 完整提供的麻醉呼吸系统 9
13.3 麻醉呼吸系统部件 9
附录A (规范性附录) 典型测试步骤和方法 11
附录B(资料性附录) 基本原理 15
附录C (资料性附录) 环境影响 17
附录D (资料性附录) 抗静电要求 18
参考文献 19 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO594-2 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头(Conical fittingswitha6% (Luer)taperforsyringes,needlesandcertainothermedicalequipment—Part2:Lockfittings)
ISO2878:2005 橡胶 抗静电和导电制品 电阻的测定(Rubber—Antistaticandconductive products—Determinationofelectricalresistance)
ISO4135 麻醉呼吸设备 术语(Anaestheticandrespiratoryequipment—Vocabulary)
ISO5356-1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(Anaestheticandrespiratory equipment—Conicalconnectors—Part1:Conesandsockets)
ISO5356-2 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(Anaestheticandrespiratory equipment—Conicalconnectors—Part2:Screw-threadedweight-bearingconnectors)
ISO5362 麻醉储气囊(Anaestheticreservoirbags)
ISO5367 麻醉机和呼吸机用呼吸管道(Breathingtubesintendedforusewithanaestheticapparatus andventilators)
ISO7000:2004 设备用图形符号 索引和摘要(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Index andsynopsis)
IEC60601-1 医用电气设备 第1 部分:基本安全和主要性能通用要求(Medicalelectrical equipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance)
IEC60601-1-2 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforsafety—Collateralstandard:Electromagneticcompatibility—Requirementsandtests)
IEC60601-2-13:2003 医用电气设备 第2-13 部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-13:Particularrequirementsforthesafetyandessentialperformanceofanaestheticsystems) |
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