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电池供电骨组织手术设备

国家标准
标准编号:YY 0904-2013 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了电池供电骨组织手术设备的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于电池供电的骨组织手术设备。
本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备。
本标准不适用于网电源供电的骨组织手术设备。
本标准不适用于牙科的同类设备。
英文名称:  Battery power supply surgical equipment for osseous tissue
什么是替代情况? 替代情况:  强制性转化为推荐性标准;公告:国家药品监督管理局公告 2019年第106号
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2013-10-21
实施日期:  2014-10-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
主管部门:  全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
起草单位:  国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人:  方军、陈成、路有山
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2014-10-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同,但如能证明其达到同等的要求,应予以认可。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:方军、陈成、路有山。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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YY0174 手术刀片
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
YY/T1052—2004 手术器械标志
YY1137—2005 骨锯通用技术条件
本标准相关公告
·国家药品监督管理局公告 2019年第106号 [2019-12-18]
·中华人民共和国行业标准备案公告2013年(第12号) [2019-03-16]
·国家食品药品监督管理总局 2013年第36号 [2013-11-05]

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